HanAll Biopharma HL161 瞄准 FcRn 抑制剂市场“最佳·首创”
“新生儿Fc受体抑制剂（Fc neonatal receptor·FcRn）”正崛起为自身免疫性疾病治疗的核心机制。在此背景下，Hanall Biopharma开发的FcRn抑制剂“HL161（Batoclimab）”和“HL161ANS（IMVT-1402）”在主要临床试验中取得成果，被认为更有望实现“同类最佳”“同类首创”。
据生物医药行业21日消息，FcRn抑制剂的优势在于可以选择性抑制诱发自身免疫性疾病的抗体“IgG”。由此，有望凭借一种药物切入多种自身免疫性疾病市场。
Hanall Biopharma开发的FcRn抑制剂Batoclimab在近期公布的三期临床试验中，证明其疗效优于既有FcRn抑制剂。Batoclimab在主要评价指标MG-ADL（将重症肌无力症状量化评分）方面，高剂量组（680毫克）平均降低5.6分，低剂量组（340毫克）平均降低4.7分。考虑到竞争对手临床试验中MG-ADL改善结果仅停留在3.8至4.7分区间，这一数据具有重要意义。
此次临床中最值得关注的部分，正是血中自身抗体的下降幅度。由于自身免疫的主要原因是IgG自身抗体，IgG的下降率被视为衡量药物治疗效果的核心指标。Batoclimab在高剂量组中展现出同类药物中最高的效果，在低剂量组中也证明了与竞争产品相当的疗效。
这一临床成果进一步凸显了后续管线HL161ANS的潜力。HL161ANS在IgG降低效果方面维持与Batoclimab相近的水平，同时对胆固醇和白蛋白指标的影响较小。这被视为在需要长期高剂量治疗的慢性自身免疫性疾病领域取得战略优势的因素。
在类风湿关节炎（RA）等部分自身免疫性疾病中，FcRn抑制剂的“剂量依赖性”特征正受到强调。所谓剂量依赖性，是指药物给药剂量增加时，血中IgG浓度的下降幅度随之扩大，从而临床症状的改善效果也更为显著的趋势。
例如，竞争性候选物“Niopoclomab”在针对类风湿关节炎患者的二期临床试验中，虽然确认了IgG下降与症状改善之间的关联性，但未能获得统计学显著性。此后，出于安全性等原因，高剂量临床试验未再推进。
Hanall Biopharma相关负责人表示：“HL161ANS具备‘高浓度、高疗效、高便利性’三大优势，拥有结构性竞争力。我们计划将其持续打造为能够为快速增长的FcRn抑制剂市场树立新标杆的管线。”
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