“游戏也能成药物”……数字疗法填补“院外时光”

by Kim Jonghwa

Published 31 Mar.2025 11:00(KST)

Updated 31 Mar.2025 16:03(KST)

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国内外产品纷纷涌现
制度与观念仍有很长的路要走

在美国一家退伍军人医院里，一名退役军人戴上虚拟现实（VR）头显，进入虚拟战场。枪声响起，在布满灰尘的掩体和直升机轰鸣声中，他缓慢移动，与记忆中的场景正面相对。这是一个名为“Bravemind”的项目，旨在治疗军人的创伤后应激障碍（PTSD），由美国国防部和南加州大学（USC）下属的虚拟现实医学中心（IMV）共同开发。该项目在虚拟空间中重现与真实战场相似的环境，在医护人员的指导下，逐步调节患者的反应，从而缓解回避行为、失眠、闪回（在现实中接触到某种线索时，陷入与之相关的强烈记忆的现象）等症状。

使用EndeavorRX进行治疗的儿童。通过游戏提升儿童的注意力。Akili Interactive官网供图。

在美国部分老年医疗机构中，已经安装了用于预防认知能力下降的个性化游戏程序。系统提供多种刺激记忆力、注意力和空间认知能力的游戏，并根据使用者的反应速度和完成准确度自动调节内容。这类游戏并非单纯的娱乐，而是以维持老年期大脑健康、延缓早期痴呆症状为目的的数字疗法。安装该游戏程序的老年医疗机构正逐步增加。

像这样，数字技术的作用已经从简单的健康管理辅助，扩展到成为真正治疗的“工具”，这一趋势正在全球范围内扩散。对这一类技术的统称就是数字治疗药物（Digital Therapeutics，DTx）。

已成为实际治疗“工具”的“DTx”……美国2017年全球首批获批

自从美国食品药品监督管理局（FDA）在2017年首次批准数字治疗药物“reSET”后，韩国国内也陆续出现数字治疗产品。截至2023年，国内已有Aimmed、WELT、Nunaps、Share & Service、Newlive等5家企业的产品获得食药处许可，开始在实际医院中用于处方。

DTx是一种以软件为基础的治疗方法。它利用移动应用程序（App）或可穿戴设备分析患者的行为数据，并据此提供个性化治疗干预。与服药指示等单向传达不同，它是一种基于患者反应运作的数字交互式治疗。与传统药物治疗相比，副作用负担较小，并且能够引导患者主动参与，因此备受关注。

尤其是在精神健康，以及糖尿病、高血压等日常自我管理至关重要的慢性疾病领域，意义尤为重大。即便到医院接受咨询或处方，之后大部分时间也需要患者独自应对。在这种情况下，数字治疗药物可以成为填补“这些空档时间”的工具。

具有代表性的案例是美国Akili Interactive在2020年开发的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗游戏“EndeavourRx”。在监护人安装并完成认证后，儿童通过躲避飞来的障碍物进行注意力转移训练。临床结果显示，通过每天25分钟、每周5次、持续4周的程序，儿童的专注力确实得到提升，但商业化成绩却未能跟上。

相反，在具备制度性基础的情况下，产品则成功在市场上站稳脚跟。英国的不眠症治疗药物“Sleepio”于2018年开发，自2022年起获得国民健康保险（NHS）部分费用支持，确立为官方数字治疗选项。

食药处2023年3月首次批准Aimmed的“Somz” DTx

在韩国国内，也开始出现实际处方和产品上市。Aimmed于2023年2月凭借不眠症治疗药物“Somz”获得食药处品目许可。这是一款帮助在6～9周内改善睡眠习惯和进行行为干预的App程序，是韩国首例获批的数字治疗药物。

“Somz”是一款专门针对睡眠障碍的App程序，使用者每天记录睡眠日记，并按照失眠认知行为治疗（CBT-I）原理设计的睡眠卫生教育和任务进行练习。同时还会监测白天的活动和情绪状态，以此引导睡眠改善。

Aimmed的“Somz”。Aimmed提供

Nunaps的“VIVID Brain”是针对脑卒中后视野缺损患者的训练程序，使用者通过反复进行对视觉刺激作出反应的游戏式训练，激活大脑的代偿通路。它并非简单重复刺激，而是根据反应速度和准确度调节训练阶段，从而提升治疗效果。

Share & Service的“EasyBreath”为饱受呼吸困难症状困扰的慢性呼吸系统疾病患者提供呼吸康复训练。使用者通过与智能手机连接的设备测量自身呼吸模式，并按照设定的节奏进行呼吸训练，以此促进心肺功能改善。

除此之外，WELT的“SleepQ”于2023年4月获得食药处许可，Newlive的耳鸣治疗药物“SoriCLEAR”则在2025年2月获批，成为韩国第五款数字治疗药物。

然而，并非所有尝试都能取得成功。曾作为首款DTx备受关注的美国Pear Therapeutics的“reSET”是一款用于治疗阿片类镇痛药成瘾的App，但由于未能进入健康保险体系，开发公司于2023年破产。

“需提高制度适用的灵活性，并将其纳入医保支付体系”

专家指出了若干问题。首先是制度适用的灵活性问题。高丽大学精神医学科教授Jo Cheolhyeon表示：“DTx的主要内容之一是游戏，但DTx游戏比其他游戏有趣程度低。由于担心游戏成瘾，从开发阶段起就受到诸多限制。”他指出，“如果不是存在真正病理层面的成瘾问题，就需要更灵活的制度适用，让产品能够被做得更有趣。”

东德女子大学计算机学科教授Nam Hyeonwoo则对社会认知壁垒表示担忧。他强调：“随着游戏成瘾被列入疾病分类代码，基于DTx的治疗游戏往往会让家长和公众产生抵触情绪”，并表示“应区分治疗目的的游戏与普通游戏，并在制度上采取更加灵活的方式进行管理”。

制度基础的薄弱也是问题之一。Jo教授表示：“DTx不像新药那样有明确的对照组，也很难直接套用既有临床试验设计框架”，“虽然有效，但从统计学角度看往往难以被认定为‘效果显著’，因此审查过程容易拉长，且不确定性较大。”

两位专家一致建议，“有必要建立不同于既有医疗器械的监管体系”。他们认为，应单独开辟路径，使其可以作为创新技术获得认可，例如适用新医疗技术评价特例、差别化适用医保支付标准、通过技术特例实现上市等。

Nam教授表示：“必须同时制定医保支付标准，让全民都能以低廉费用使用这类服务。如果能以低价安全地将DTx用于治疗，必然会吸引大量患者使用。”他还指出，“可以将医生直接实施的医疗行为，与对患者进行教育、使其能够自行使用的情形区分开来，分别采用不同的医保支付标准。”

目前数字治疗药物市场的制度基础尚未完全完善，医保准入等核心结构也仍处于成型阶段，因此难以精确估算市场规模。正因如此，不同市场调研机构给出的前景预测差异较大。

尽管如此，大多数机构都认为数字治疗药物在中长期将快速增长，这一点上并无分歧。《财富》（Fortune）预计，2023年约68亿美元（约9.962万亿韩元）规模的全球市场，将在2032年前增长至约439亿美元（约64.3135万亿韩元）；Global Market Insights则预测，同期市场将从89亿美元（约13.0385万亿韩元）扩大至1041亿美元（约152.5065万亿韩元）。尽管预测区间不同，但两家机构都给出了年均增速在20%后段至30%初段这一高增长率。