大田生物医疗监管自由特区：即使无BL3实验设施也可开展实验

by Lee Seohee

Published 02 Feb.2025 15:24(KST)

允许共同建设和运营转基因生物研究设施

随着“大田生物医疗自由规制特区”实证项目的实施，关于转基因生物体实验的监管将进一步改善。将允许共同建设和运营生物安全三级（BL3）研究设施，即便不自有研究设施，只要签订使用合同的企业和机构也可以开展相关实验。

2日，中小风险企业部表示，通过与疾病管理厅、大田广域市共同推进的大田生物医疗自由规制特区项目，转基因生物体实验相关监管将得到进一步改善。

此前，传染病相关疫苗和治疗药物开发企业要进入临床试验阶段，必须具备符合生物安全管理标准的设施、设备和专业人力等。尤其是在未拥有生物安全三级（BL3）设施的情况下，利用转基因生物体开展疫苗及治疗药物开发受到限制。

为此，中小风险企业部和疾病管理厅等自2020年7月起在大田忠南大学医院建设了开展高危病原体和转基因生物体研究所需的BL3设施，并推进实证项目。通过这一举措，即便是由忠南大学医院和大田市共同建设、共同运营转基因生物体研究设施的情形，也可以获得疾病管理厅的许可。此外，今后即使企业和机构不自有BL3研究设施，只要签订使用合同，就可以申请转基因生物体开发和实验的审批。

拥有BL3设施，需要在设施建设和分析设备系统等方面投入数十亿韩元以上的费用，而通过签订使用合同，每月大约只需2000万韩元即可使用。中小风险企业部预计，这将带来显著的成本节约效果。

大田特区自被指定以来，已吸引投资985亿韩元，新创造就业也增长了60%以上（截至2023年末为130人）。特别是参与实证项目的特区企业Genesystem，利用共用研究设施验证了结核诊断设备的开发，近期与印度签订了为期3年、规模达295亿韩元的生产设备、诊断设备和诊断试剂盒等供应合同，取得了成果。