“三项轻微指正事项…将于本月内补充完善”
为获得HLB肝癌新药上市许可而进行的美国食品药品监督管理局（FDA）最后一道关卡——生产及质量管理（CMC）现场核查已完成。
此次CMC核查以合作伙伴中国恒瑞医药的免疫抗癌药“卡瑞利珠单抗”的生产设施为对象进行。针对HLB抗癌药利沃替尼的核查此前已结束。
CMC核查是由FDA审评员实地走访药品生产设施，直接确认整体生产设施和工艺流程的程序。本次核查包括在第一次上市许可审评时所收到的补充要求在内，对所有设施和工艺从零开始重新检查，严格执行。
HLB说明称，恒瑞医药共收到3项轻微问题的整改要求，并表示这些问题完全有能力解决。收到相关事项的HLB美国子公司Elevar也判断，所被要求整改的内容不足以对新药上市许可产生影响。
继去年11月完成临床医院监查（BIMO）核查之后，本次CMC核查也早于原定时间进行，加之在如此大规模核查中仅被指出3项轻微问题等因素，被解读为积极信号。相关人士表示：“恒瑞医药和Elevar一致认为可以迅速完成整改。”
HLB介绍称，恒瑞医药正在准备就3项问题提交补充资料，并将按照FDA规定在15个工作日内报送FDA。预计FDA在反映整改事项后，将在新药上市许可决定期限——即即将到来的3月20日之前，作出是否批准新药上市的决定。
HLB集团首席技术官Han Yonghae表示：“由于是此前尚未获批的两种药物的联用疗法，FDA在本次CMC核查中似乎也从原点出发，对所有事项进行了极为细致的审查。”他接着补充说：“恒瑞医药和Elevar都会尽最大努力，直到新药获批结果出炉，确保不留任何细小疏漏。”
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