肽类生物材料专业企业Anygen于上月21日公告称，已为获得“加尼瑞克斯”原料药品的简略新药申请（ANDA）品种许可，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了原料药登记资料（药品主文件，Drug Master File）。
加尼瑞克斯是美国制药公司MSD的“奥加鲁特兰（加尼瑞克斯乙酸盐）”的仿制注射剂，用作不孕症治疗中的早发排卵抑制剂。“加尼瑞克斯”用于接受辅助生殖技术时进行控制性超促排卵（COH，Controlled Ovarian Hyperstimulation）的女性，以预防黄体生成素（LH，Luteinizing Hormone）过早激增。目前，美国不孕症治疗市场规模约为58亿美元（约7.7万亿韩元），中国市场约为260亿元人民币（约4.7万亿韩元）。
Anygen为实现加尼瑞克斯商业化推进了品种开发，并于去年12月从韩国食品药品安全处获得了国内唯一的品种许可。在取得国内品种许可后，Anygen又与美国合作伙伴一起，为进军全球市场持续准备向美国FDA提交品种许可申请。
Anygen相关负责人表示：“加尼瑞克斯中含有特定氨基酸，本公司依托卓越的肽类生产技术和产率改善方法进行生产。与市场规模相比，全球能够生产加尼瑞克斯的肽类生产企业寥寥无几”，“在获批之后，凭借通过FDA审批所获得的可信度以及原料的稀缺性，公司在美国市场的原料药销售业务和合同定制研发生产（CDMO）业务有望实现可观的业绩增长。”
Anygen代表理事Kim Jaeil表示：“Anygen是一家专门生产肽类激素的企业，曾为积极参与政府不孕症治疗支援项目，成功完成了作为中小强企研究课题的加尼瑞克斯原料药国产化”，“在不孕症门诊中，会依次使用肽类治疗药物‘亮丙瑞林’和‘加尼瑞克斯’，由于Anygen已同时具备这两种治疗药物，因此有望在响应政府推进的低生育率问题解决的同时，实现所谓不孕症市场销售额的提升。”
另一方面，Anygen除原料药生产和供应外，还正通过日本合同研究机构（CRO）推进糖尿病·肥胖肽类治疗药物“AGM-217”的非临床毒性试验，计划于2025年完成非临床动物试验，并于2026年开展人体临床试验。
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