[个股动向]Daehwa制药推全球首款“口服”抗癌药…有望接棒HLB 11万亿神话

大化制药股价强势上涨。该公司于26日表示，其口服紫杉醇制剂“LipoXel口服溶液（LipoXel）”用于胃癌治疗的上市许可，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

8日上午10时1分，大化制药股价报1万5920韩元，较前一交易日上涨19.77%。市值突破2900亿韩元。

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此前，大化制药将相关技术出口给中国合作伙伴企业RMX Biopharma，其母公司海和生物制药已于2022年9月向中国国家药品监督管理局提交了上市许可申请。

LipoXel是全球市场规模达5万亿韩元的重磅抗癌药紫杉醇的口服制剂，同时也是一款改良新药。大化制药应用“大化脂质基自乳化药物递送系统（DHLASED）”平台技术，全球首次成功将难溶性药物紫杉醇开发成口服制剂LipoXel。

与现有紫杉醇静脉注射（IV）治疗方案相比，LipoXel无需预处理，也不需要超过3小时的给药时间。在胃癌临床试验中，与静脉注射疗法相比，LipoXel在多种不良反应中，尤其是在脱发和周围神经病变方面，显示出改善效果。

大化制药自2011年起便为开拓中国市场持续布局。公司预计，自获得中国当局上市许可的LipoXel将从明年起正式大规模销售。据悉，大化制药计划在年内完成首批供货。根据中国市场调研机构智研咨询（Zhiyanzixun）数据，中国紫杉醇制剂市场规模已由2022年的87.6亿元人民币（约合1.7万亿韩元）增长至去年的100亿元人民币（约合1.9万亿韩元）。大化制药的目标是拿下中国紫杉醇制剂整体市场的40%份额（包括胃癌在内的全部适应症，约8000亿韩元）。

大化制药计划以中国为起点，依次进军周边亚洲国家以及中东、欧洲和美洲大陆。今年2月，公司从欧洲药品管理局（EMA）获得了LipoXel用于胃癌治疗的罕见药品资格认定（罕见病药物资格，Orphan Drug Designation）。大化制药还将把LipoXel的适应症扩展至乳腺癌。目前，大化制药正在韩国、中国、保加利亚、匈牙利、塞尔维亚等国开展乳腺癌三期临床试验。

根据Precision Report资料，全球紫杉醇制剂市场规模预计将由去年的37.9亿美元（约5万亿韩元），增长至2032年的71.3亿美元（约9.4万亿韩元）。

大化制药相关负责人表示：“曾几何时，中国Lvye企业凭借同属脂质类的静脉注射型紫杉醇制剂Lipusu，一度占据了中国紫杉醇制剂市场的一半以上份额。我们预计，在改善服用便利性的基础上，LipoXel也将有望席卷中国市场。”

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大化制药的股价走势与市值接近11万亿韩元的HLB的上涨行情颇为相似。中国恒瑞医药于2014年从国家药品监督管理局（NMPA）获得了Rivoceranib（中国名阿帕替尼）作为胃癌三线治疗药物的批准。此后，恒瑞医药将Rivoceranib的适应症拓展至肝癌、腺样囊性癌、结直肠癌等多种癌种的临床试验。HLB的股价自2015年以来10年间累计上涨了2600%。

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