生物医药及医疗保健材料专业企业阿米科젠（首席执行官 Park Cheol）9日表示，公司已获得“ISO 9001”及“ISO 13485”认证，其符合药品生产质量管理规范（GMP）水平的质量管理体系得到正式认可。阿米科젠通过本次认证，在细胞培养用培养基（下称培养基）的开发、生产及质量管理方面达到了严格的全球标准。
“ISO 9001”是规定质量管理体系的国际标准，是全球约180个国家中超过100万家组织获得的、世界上最知名的质量管理体系标准。此外，“ISO 13485”是关于医疗器械质量管理体系的国际标准，表明企业已建立起满足更为严格的监管要求并保证质量的体系。阿米科젠在培养基开发、生产及质量管理方面获得相关认证，其质量管理体系因此被认可为与全球竞争对手差异化。
阿米科젠通过“ISO 9001”及“ISO 13485”认证获取过程以及“GMP合规”（GMP Compliance）的应用，从研究开发（R&D）到生产、供应链管理的所有阶段，引入了严格的质量保证流程。由此，在培养基生产中最为重要的“批次间差异（Lot-to-Lot Variation）”风险被降至最低，并建立起能够保证生产及质量一致性的体系。这意味着，公司不仅能够满足客户要求的全球药品生产标准，还可以积极提供监管应对支持。
此次认证的取得，阿米科젠质量经营室的专业性发挥了重要作用。阿米科젠质量经营室由在多家制药企业拥有丰富经验的人员组成，具备能够即时响应国内及全球制药企业需求的系统。尤其是在供应链问题突出的2021年，公司曾成功向一家德国全球制药企业供应用于药品生产的培养基原料。
质量经营室室长 Son Changbin 表示：“针对培养基获得‘ISO 13485’认证的案例极为罕见，因此意义重大。本次认证意味着，在对高质量培养基需求急剧增长的制药生物及医疗器械市场上，本公司能够根据客户需求提供更加安全、更加值得信赖的培养基。”
他接着表示：“通过本次认证，既然已经证明本公司能够遵守国际质量要求，我们将向全球客户提供最高质量的培养基，真正成长为名副其实的制药生物全球材料企业。”
另一方面，阿米科젠今年3月在仁川松岛建成了国内首个培养基大规模生产设施，年产能为106吨，最大可生产300吨以上。公司自2020年以来一直与国内生物医药企业持续合作，推进培养基国产化，并正与美国、印度等地的当地制药企业商讨进军全球市场事宜。阿米科젠表示，既然已完成培养基供应的全部准备工作，正在为下半年供货积极开展营销活动。
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