Celltrion于6日表示，其开发的骨质疏松治疗药普罗利亚的生物类似药CT-P41，在分析其有效性及安全性的全球Ⅲ期临床结果后，相关成果已刊登于知名国际期刊。该研究结果通过国际骨质疏松基金会（IOF）和骨骼健康及骨质疏松基金会（BHOF）官方期刊《Osteoporosis International》对外发布。
Celltrion在欧洲4个国家，对479名绝经后骨质疏松女性患者开展了CT-P41的全球Ⅲ期临床试验，对CT-P41与原研药在有效性、药效学、药代动力学以及包括免疫原性在内的安全性进行了比较。
本次公布的研究结果为针对全球Ⅲ期临床试验进行的78周评估内容，结果显示，CT-P41与原研药给药组之间的一线有效性及药效学评价指标均符合等效性标准；此外，在原研药给药52周后转用CT-P41的患者组中，也确认了其有效性和安全性。
具体结果方面，首先将受试者分为CT-P41给药组和原研药给药组，以基线至第52周腰椎骨密度变化量作为主要评价指标进行测量。结果显示，两组之间的差异符合预先设定的等效性标准。此外，在药效学主要评价变量——骨代谢主要指标之一骨吸收标志物s-CTX的前6个月效应曲线下面积（AUC）评估中，也证明了CT-P41与原研药给药组之间的等效性。
同时，将在第52周由原研药转换为CT-P41的给药组，与在78周内持续使用CT-P41或持续使用原研药的给药组进行比较，共分为3个组别。结果确认，在第52周自原研药转换为CT-P41的给药组，其有效性、药效学、药代动力学及安全性评价结果也相似。
普罗利亚作为骨质疏松治疗药，其相同活性成分以“Xgeva”这一产品名获批，用于预防和治疗癌症患者的骨转移并发症。去年其全球销售额达61.6亿美元（约8万亿韩元）。
Celltrion相关负责人表示：“通过此次发布，我们再次确认了CT-P41相较原研药的有效性和安全性，将尽最大努力确保在全球主要国家正在推进的上市许可工作顺利进行。继我们原本具有优势的自身免疫性疾病治疗药和抗癌药之后，还将快速扩大全球在骨疾病、眼科疾病、过敏性疾病等多种领域的治疗药物产品组合，从而进一步加快公司的增长速度。”
Celltrion近期相继获得了Omlyclo（Xolair生物类似药）、Steqima（Stelara生物类似药）、Aidenzelt（Eylea生物类似药）等后续管线产品的上市许可，正加快强化其在全球市场的支配力并扩大销售规模。
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