HLB：“FDA强烈建议重新申请利보塞拉尼布审查”

HLB于3日表示，近日就其收到补充资料要求函（CRL）的抗癌药利博替尼与卡瑞利珠单抗的联合疗法，美国食品药品监督管理局（FDA）在会谈中转达了“强烈建议提交复审申请”的立场。

Jin Yanggon，HLB会长，去年6月通过公司官方YouTube频道透露，已就抗癌新药Rivoceranib向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的上市申请收到了补充资料要求函（CRL）。HLB YouTube供图

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HLB开发的抗癌药利博替尼，原本通过与中国恒瑞医药的免疫抗癌药卡瑞利珠单抗联合用药，谋求获得FDA批准。但在原定决定是否批准的当地时间5月16日，FDA向其发出了CRL。CRL是FDA在对申请新药上市的品种认为有必要补充资料或进行现场核查等情况下发出的函件。要获得批准，必须对被指出的问题进行修改、补充后重新提出上市申请。

其中被指出的问题，是在对联合用药对象卡瑞利珠单抗的生产企业恒瑞医药进行化学、生产和质量管理（CMC）现场核查过程中发现的与设施相关事项。此外，CRL中据悉还包括这样一项内容：针对开展临床试验的医疗机构等由FDA直接实施实地核查的生物研究监测项目（BIMO）调查，未能实际执行。

不过，HLB解释称，当地时间2日，HLB美国子公司Elevate Therapeutics与恒瑞医药同FDA举行会议后，上述大部分忧虑已得到消除。HLB表示：“FDA为重新启动审评，强烈建议提交复审申请”，并称已收到与此相关的正式文件（PAL）。

尤其是就CMC现场核查后提出的指摘事项，HLB说明称：“在收到CRL之前，恒瑞医药已经就相关事项充分提交了补充资料”，“FDA表示，通过这些资料问题已得到充分说明，不再有追加补充文件的要求”。也就是说，恒瑞医药无需另行准备实验或文件，只需将已提交给FDA的补充资料予以反映，重新提交生物制品许可申请（BLA）文件即可。

不过，就复审而言，审评期限被规定为最多2个月（一级）或6个月（二级），并在该期限内决定是否批准。因此，一旦被指定为一级，今年内仍有可能获批；若被指定为二级，则预计年内获批将较为困难。

HLB计划在本次复审过程中，同时提交进一步证明联合疗法疗效的资料，以期在更高评价利博替尼疗效的基础上获得批准。公司计划一并提交上月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上公开的全球Ⅲ期临床试验（CARES-310）最终临床结果数据。该联合疗法的总生存期中位数（mOS）曾于2022年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布为22.1个月，首次突破以往任何既有治疗药物都未能跨越的20个月门槛。但该联合疗法的最终mOS延长至23.8个月。HLB方面解释称：“在对临床后期追加入组患者进行分析的过程中，得出了mOS延长的结果。”

此外，HLB还强调，关于BIMO现场核查，也已从FDA方面确认，“BIMO问题并非发出CRL的主要原因”。原先有舆论认为，目前处于战争状态的俄罗斯和乌克兰境内临床医疗机构的BIMO在现实中难以实施，是此次CRL发出的因素之一，但此次则等于对此明确划清了界限。HLB方面表示：“提交文件后，FDA将在复审期间实施BIMO现场核查。”

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HLB表示，以此次会议为契机，相关不确定性已被消除，今后将集中精力推进全球上市许可所需的剩余程序。HLB集团首席技术官Han Yonghae称：“恒瑞医药就FDA指摘事项已经充分提交补充文件的信心已被证实为事实，我们将于近期内完整准备并提交复审申请文件”，“虽然与原计划相比出现了一定延误，但借此机会对生产工厂进行了全面检查，从而提升了产品质量的对外公信力，并能将新药更优异的数据正式反映在资料中，预计今后将会产生积极效果。”

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