Aenigen：“食药处访问五松工厂考察肽类开发”

肽类生物材料专业企业Anygen于26日表示，食品医药品安全处近日访问了作为肥胖治疗药、助孕治疗药等肽类药物开发现场的梧松工厂，并召开了座谈会。

本次工厂参观及座谈会由食品医药品安全处处长Park Yunju、药品审查局局长Kim Yeongrim、先进药品质量审查科等评价院相关人员，以及来自诺和诺德制药、强生、安斯泰来制药、杨森、大元制药、柳韩洋行、Huons、Korea United制药、Regenonopharm等国内外企业的研发负责人共20人参加。

据公司介绍，当天食品医药品安全评价院院长Park Yunju访问Anygen梧松工厂，在现场参观过程中，食品医药品安全处相关人士对其作为国内唯一的肽类原料药生产企业，率先开展肽类药品开发的表现给予了高度评价。

座谈会上，围绕合成肽类指南的现状及主要困难问题进行了讨论。评价院表示：“为了有助于应用尖端技术的新药开发，我们正在制定合成肽类药品质量评价指南等，抢先构建以科学知识为基础的监管体系。”

院长Park Yunju表示：“如果在合成肽类开发及产品化过程中，感觉到有需要改进监管的地方，请随时告知。评价院将始终倾听开发一线的声音，积极沟通，努力解决相关问题。”

Anygen相关人士表示：“Anygen第一工厂（长城）、第二工厂（梧松）作为肽类专业生产工厂，在肽类生产方面已构建起极具独创性的完善体系，获得了制药企业和监管机构的高度评价。为使国内肽类产业顺利成长，肽类药品开发亟需达到美国、欧洲、日本等发达国家水平的指南及配套开发项目。为解决这一问题，我们正与食品医药品安全处进行紧密协商。”

Anygen梧松工厂目前自主承接国内外肽类临床用药的委托生产，并已自主确立糖尿病·肥胖肽类治疗药“AGM-217”的生产工艺，目前正在日本开展非临床毒性试验。

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Anygen计划在2025年完成“AGM-217”的非临床动物试验，并于2025年下半年为实施人体临床试验，向食品医药品安全处申请并取得一期临床试验新药申请（IND）批准。此外，对于2023年获得食品医药品安全处许可的助孕治疗药加尼瑞克斯（Ganirelix）肽类原料药，公司也计划于今年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交原料药主文件（Drug Master File），以进军全球制药企业市场，目前正与美国Interchem公司共同审查相关DMF资料。

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