“痴呆检测市场将全面开放”……Leqembi获批令医疗诊断业界振奋
针对早期阿尔茨海默病致病原因的痴呆治疗药物已在韩国获得批准。由于痴呆在诊断和治疗过程中必须并行开展多种检查，同时对不良反应监测、早期诊断等需求不断增加，国内外诊断行业也在加紧开发相关诊断技术。
韩国食品医药品安全处近日批准了由日本卫材与美国渤健共同开发的痴呆治疗药物乐可必（Lecanemab）。临床试验中，该药证明可将痴呆患者认知功能下降速度延缓27%。负责在韩销售的韩国卫材以今年年底实现国内供应为目标。由于药价高昂，若无法纳入健康保险报销体系，销售增长将面临困难；考虑到其适应症仅限于轻度认知障碍至轻度痴呆阶段，制药业界预计，在医保准入过程中要证明其“成本-效果性”并不容易。在日本，其健康保险药价被定为每年298万日元（约2600万韩元）。
国内外诊断业界认为，在老龄化导致痴呆患者激增、且首款针对痴呆致病原因的治疗药物乐可必获批的背景下，痴呆诊断市场也将同步扩大。预计到2050年，全球痴呆患者人数将超过1.5亿人。市场调研机构Market Research Future预测，阿尔茨海默型痴呆诊断市场规模将从去年45亿美元起，以年均8.9%的速度增长，到2032年将达到88亿美元（约12万亿韩元）。
在痴呆确诊和治疗过程中，各类诊断检查都是必不可少的。阿尔茨海默型痴呆是由于淀粉样蛋白β、Tau蛋白等在脑内缠结，损伤脑细胞而发病。通过脑脊液（CSF）检查、正电子发射断层扫描（PET）、磁共振成像（MRI）等方式评估这些蛋白质的水平，从而确认是否发病以及治疗预后等。各检查方式在费用、患者便利性、医疗机构设备负担等方面各不相同，通常会综合使用。乐可必的处方对象也是通过PET检查确认脑内淀粉样蛋白沉积的患者。
其中，MRI被寄予厚望：除乐可必外，目前在研的多款治疗药物一旦正式商业化，为了监测不良反应，MRI相关市场有望进一步扩大。乐可必等药物会清除附着在血管上的淀粉样蛋白，在这一过程中，可能出现血管内出血、脑水肿等与淀粉样蛋白相关的影像异常（ARIA）不良反应。需要定期进行脑部MRI检查，以确认是否存在异常；食品医药品安全处也要求在开始治疗前，以及第5、7、14次给药前必须通过MRI进行确认。如若出现ARIA，则需暂缓给药，之后再通过MRI检查来判断是否恢复治疗。
韩国医疗人工智能（AI）企业Neurofit正在开发一款覆盖痴呆诊断和治疗全流程的解决方案AQUA AD。该方案利用人工智能，将原本需要8小时的PET影像分析时间缩短至15分钟，同时通过MRI更为便捷地确认脑部各区域的萎缩情况。Neurofit代表Bin Jungil表示：“计划下个月在阿尔茨海默病国际大会（AAIC）上发布，并以预计最先开始乐可必初期处方的主要大学医院为中心进行供应”，“目标是打造一款能够覆盖PET、MRI等多种影像检查，从治疗药物处方到预后监测全流程的综合解决方案。”Vieworks旗下的VUNO也计划在今年内将基于MRI的退行性脑疾病诊断解决方案VUNO Med DeepBrain推向美国市场。该方案基于MRI图像，对各脑区萎缩程度进行量化，以确认患者状态。专门针对阿尔茨海默型痴呆的VUNO Med DeepBrain AD也在开发中。
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由于乐可必等痴呆治疗药物的处方对象为早期痴呆患者，早期诊断也备受关注。在淀粉样蛋白大量堆积、脑细胞已遭严重破坏的重度痴呆阶段，很难期待药物疗效，必须在症状初期确认是否发病，方能发挥应有效果。目前以分析血液中淀粉样蛋白或Tau蛋白浓度，间接把握这些蛋白在脑内聚集程度的方式为主。美国罗氏诊断正与开发痴呆治疗药物Donanemab的Eli Lilly合作开发Tau蛋白测定技术；在韩国，PeopleBio、QuantaMatrix、Emocog等企业正在开发或销售痴呆血液诊断技术。
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