[本周关注]Alteogen，迈出迈向全球的第一步

Published 03 Apr.2024 11:00(KST)

Updated 03 Apr.2024 14:10(KST)

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皮下注射剂型变革备受全球关注
Hybrozyme平台向全球4家企业输出技术
以专利在全球主要国家构筑技术壁垒
预计2026年以后实现稳定营收结构

Alteogen成立于2008年，是一家从事比现有生物医药品疗效更优的下一代生物改良药（Biobetter）、抗体-药物偶联物（ADC）治疗药物以及生物仿制药等研发的生物企业。公司拥有药物长效化平台 NexP™-fusion 和 ADC 平台 NexMab™ 等多种平台。

其主要管线包括：▲将静脉注射（IV）制剂转为皮下注射（SC）的 Hybrozyme™ ▲长效人生长激素治疗药物 ALT-P1 ▲阿柏西普生物仿制药 ALT-L9 ▲赫赛汀生物仿制药 ALT-L2 ▲透明质酸酶单独制剂 Terugase（ALT-BB4）等。

利用透明质酸酶将静脉注射剂型的抗体药物转为皮下注射的技术，目前仅有美国 Halozyme Therapeutics 与 Alteogen 等全球两家公司掌握。Alteogen 自主开发的 Hybrozyme 平台技术，是利用透明质酸酶将抗体药物注射至皮下细胞外基质（ECM），从而改为皮下注射方式。该技术已向包括全球制药巨头默克（MSD）在内的 Intas、Sandoz 等共4家公司完成技术出口，其中两款产品正开展为取得品种许可而进行的临床试验。

Alteogen相关负责人表示：“将制剂转为皮下给药的原因多种多样。采用 Alteogen 技术制成的皮下注射剂型适用新的专利，因此可以延长独占权。”他接着表示：“在主要抗体治疗药物专利即将到期之际，存在希望转为皮下注射剂型的需求。根据美国《通胀削减法案》（IRA）进行药价谈判时，皮下注射剂型预计将被排除在谈判对象之外。”

授予 MSD 全球独家权……技术实力获验证

Alteogen 于上月25日从 MSD 收到2000万美元的预付款。MSD 为了开发和商业化其免疫抗癌药 Keytruda（pembrolizumab）的皮下注射剂型产品，已获得 Alteogen 的人源重组透明质酸酶酶 ALT-B4 的全球独家权。

MSD不惜取得独家权也要将静脉注射剂型的 Keytruda 改为皮下注射剂型，原因多方面。Hyundai Motor Securities 研究员 Eom Minyong 称：“通过推出皮下注射剂型，可以替代静脉注射剂型市场，并阻止由此带来的生物仿制药进入。同时，在患者与医务人员的时间和费用效率，以及国家医保财政方面，皮下注射都有优势。”他还表示：“不仅是 Keytruda，Opdivo 和 Tecentriq 的皮下注射剂型也将在明年全部上市，届时全球抗癌药市场将迎来一场大变局，MSD 的 Keytruda 只是开始。”

尽管 Alteogen 与 MSD 并未完全公开合同内容，但汝矣岛国内证券业界推测，年度特许权使用费规模将相当可观。SK Securities 研究员 Lee Donggeon 表示：“合同约定的特许权使用费费率尚未公开，但市场平均预估值在3%左右。Keytruda 皮下注射剂型的销售额预计将达到静脉注射剂型销售额的一半水平。预计将从2029年开始收取销售特许权使用费。”

若以 Keytruda 4万亿韩元的销售额中约50%被皮下注射剂型替代来测算，Keytruda 皮下注射剂型销售额可估算为2万亿韩元。若按销售额3%收取特许权使用费，则年收入约为600亿韩元。部分观点则认为，最高有望按5%收取、达到1000亿韩元。

Alteogen相关负责人表示：“为了证明技术实力，必须投入巨额成本进行临床试验。由全球公认可信度较高的大型制药企业负责开展临床，Alteogen 不仅没有成本负担，可信度也随之提高。”

平台技术应用带动管线扩张

通过 Hybrozyme 平台技术建立现金创造基础的 Alteogen，也在持续努力发掘未来增长动力。以今年有望获得品种许可并上市的重组透明质酸酶单独制剂 Terugase 为起点，公司自研品种以及向海外制药企业输出技术的赫赛汀生物仿制药的商业化也备受期待。

Alteogen 已从中国齐鲁制药收取 ALT-L2 完成临床试验的里程碑款。齐鲁制药在执行三期临床试验并取得相关临床研究报告（CSR）、以及为上市获取品种许可的过程中，向 Alteogen 支付了约定的里程碑款。受益于作为中国前十制药企业之一的合作伙伴实力，ALT-L2 有望成为具有竞争力的品种。

通过专利注册构筑技术壁垒的工作也在积极推进。最近，公司已在美国注册了长效肢端肥大症治疗药物 ALT-B5 的专利。肢端肥大症是由于垂体分泌的生长激素过度产生而引发的疾病，表现为面部及手脚增大等症状。治疗药物市场规模预计到2028年将增长至约2.9万亿韩元。Alteogen 正在将长效生物改良药原始技术应用于生长激素拮抗剂的开发。相关负责人表示：“为了成长为可持续的全球制药企业，我们将持续推进基于平台技术的管线开发，计划在即将到来的6月内分泌学会以海报形式进行发布。”

公司已完成针对人源透明质酸酶（PH20）变体 ALT-B4 与抗体药物、小分子化合物、适配体等多种药物混合剂型的国内专利注册。若要与开发抗体治疗药物的制药企业顺利合作，事先取得能够保障独家权的专利更为有利。

公司还掌握被视为下一代抗癌治疗手段的抗体-药物偶联物（ADC）技术。ADC 是将细胞毒性药物通过连接子偶联到抗体上的结构。当 ADC 识别并结合癌细胞表面受体后，被摄入癌细胞内部，药物释放并分离，从而诱导癌细胞凋亡。Alteogen 的目标是结合抗体治疗药物的优势与合成药物的优势，开发出比抗体药物疗效更优、且比合成药物毒性副作用更小的产品。

用于治疗湿性黄斑变性的阿柏西普生物仿制药也是备受期待的品种之一。专利即将到期的阿柏西普生物仿制药 ALT-L9 的三期临床试验，正在全球12个国家进行。湿性黄斑变性治疗药物市场目前由 Lucentis 与阿柏西普两家几乎平分。以2022年为基准，阿柏西普与 Lucentis 的市场规模分别为97.6亿美元和29.8亿美元。

在不断扩张管线的同时，公司去年实现销售收入965亿韩元，营业亏损97亿韩元。资产负债率则从2022年的68.9%上升至73.2%。

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Alteogen相关负责人表示：“目前在研发费用方面持续发生支出。虽然通过收取里程碑款会产生一次性收入，但尚未形成持续性的销售收入。”他接着表示：“预计从2026年开始，将最先出现技术应用产品的销售收入。与此同时，随着人工智能（AI）技术与生物医药生产技术的融合发展，未来可能出现无需透明质酸酶的皮下注射剂型及口服剂型，这一点也构成一定威胁因素。”

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