“连环倒闭”冲击美国数字疗法设备…韩国布局同样受挫
Pair Eyewear、Better.com相继申请破产
美国主要DTx企业接连失败
国内早期产业也难以站稳
被称为“第三代新药”的数字治疗设备（DTx），然而曾以“全球首款DTx”引领市场的美国，如今却接连出现破产案例，被评价为实际产业增长步履维艰。韩国国内虽已完成首例DTx处方，但在处方扩大的过程中遇到重重困难，初期发展同样不顺利。
据DTx行业26日消息，美国DTx开发企业Better Therapeutics近日宣布计划从纳斯达克退市。Better将解雇员工，并着手出售所持资产。
Better成立于2015年，由于始终未能推出实现商业化的产品，一直面临资金困难。仅在2022年就录得约3000万美元（约400亿韩元）的营业亏损。去年3月还进行了裁减35%员工的大规模重组。首席执行官（CEO）Frank Karbe表示，这是“从长期视角出发不得不做出的决定”，并称如果2型糖尿病治疗DTx获得上市许可，将有望通过商业化扭转危机。事实上，去年7月，2型糖尿病治疗DTx以“AspireRx”之名获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司还公开表示计划在今年内将产品推向市场，但最终连商业化的门槛都未能跨过，只能饮恨收场。
整个DTx产业的发展，与业内此前的期待相比，在初期增长阶段普遍遭遇困难。开发出全球首款DTx——药物成瘾治疗DTx“reSET”的Pear Therapeutics也在去年4月宣告破产，游戏型DTx开发企业Akili Interactive同样在市场进入方面屡屡受挫。与药物或认知行为治疗等传统疗法相比，DTx并不以显著优于前者的疗效为卖点，而是强调患者可随时随地便捷地持续接受治疗。然而，在产业生态尚未真正形成的情况下，这种“性价比”尚未被医疗市场广泛接受，企业在维持业务方面持续面临困境。以Pear为例，尽管包括reSET在内共拥有3款获得FDA批准的DTx产品，仍未能成功纳入美国联邦公共医保，实际患者使用比例也仅约为一半，最终在市场冷遇中黯然退场。
Kakao Ventures常务Kim Chiwon评价称，“看起来是率先冲入市场的企业没能撑下来”，并指出：“DTx产业要求患者、医务人员、保险方三方都要理解并认可产品，门槛非常高。产业要真正落地需要较长时间，仅凭Pear和Better等个案就来判断整个DTx产业的可能性，恐怕为时尚早。”
在初期落地方面遇到困难的，不仅是美国，韩国也不例外。韩国国内由AIMMED开发的首款国产DTx“Somzz”在今年1月获得品种许可后，时隔约11个月才首次成功用于患者。只是处方启动至今两个多月，累计处方患者数量约为15人。AIMMED相关人士表示：“处方启动后患者数量原本在逐步增加，但近期医疗大乱全面爆发，处方扩大的进程受到阻碍。完成6至8周治疗的患者正在陆续出现，目前尚未发生因使用便捷性问题而中断治疗的案例，我们正在持续观察实际治疗结果。”
大韩数字治疗学会会长、江北三星医院教授Kang Jaeheon表示：“韩国有国民健康保险制度，相比必须逐一打通众多公私保险的美国，在保险方面处于更有利的环境。如果企业一方面证明DTx的有效性和安全性，另一方面国民健康保险也采取积极态度，不仅有助于培育产业，也将有利于提升国民健康水平。”
另一方面，韩国国内也期待，超越失眠等精神·神经系统疾病，用于治疗多种疾病的DTx有望在不久后面世。Neurapix正在开发一款改善脑损伤导致视野障碍的DTx，Share&Service与Life Semantics则在推进帮助肺部疾病患者进行呼吸康复的DTx等多种尝试。
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