[独家] 国内首例数字治疗处方16日启动…首尔大学医院·世福兰斯启用失眠疗法“Somzz”

Published 05 Jan.2024 07:27(KST)

Updated 24 Aug.2026 22:02(KST)

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食药厅批准仅11个月即启动
不纳入医保费用20万~25万韩元，比认知行为治疗更便宜
有望成为数字治疗器械产业腾飞契机

国产首款数字治疗器械（DTx）——失眠数字治疗器“Somzz”将于本月16日启动面向患者的正式处方。业界期待，Somzz的首次临床处方将成为推动国内数字治疗器械产业跃升及相关市场扩大的契机。

Aimmed的失眠数字治疗设备“Somzz” [图片由Aimmed提供]

Somzz的开发企业Aimmed相关负责人5日表示：“本月16日将在首尔大学医院和世福兰斯医院首次为失眠患者开具Somzz处方”，“三星首尔医院、高丽大学安岩医院、龙仁世福兰斯医院、原州世福兰斯基督医院也已完成医学研究伦理审查委员会（IRB）审查等全部相关程序，计划在本月内开始实际处方。”上述机构均参与了Aimmed为Somzz商业化而推进的创新医疗技术研究。随后，在下一阶段——创新医疗技术的“临床诊疗”阶段于今年4月启动后，社区精神健康医学科诊所等一级医疗机构也将能够在失眠治疗中使用Somzz。临床试验已证明，Somzz试验组的失眠严重程度量表较对照组有统计学上显著改善。

DTx是“为预防、管理和治疗医学性障碍或疾病，提供循证治疗性干预的软件医疗器械”。失眠患者根据医生处方在智能手机等设备上安装Somzz DTx应用程序，在6周内在家进行睡眠习惯教育、行为干预等治疗。与必须到医院接受的传统认知行为治疗相比，这种方式可节省时间和费用，同时医生还能随时监测患者状况。

失眠DTx原本仅允许由精神健康医学科开具处方，但在处方启动前，保健福祉部取消了科室限制，所有诊疗科目均可开具处方。这一点也被认为有利于相关市场的扩大。不过，Aimmed考虑到目前仍处于处方初期阶段，短期内只计划向精神健康医学科供应该器械。

去年2月，食品医药品安全处处长 Oh Yu-kyung 就国内首个失眠数字治疗器械许可问题进行简报。 [图片来源=韩联社提供]

此次处方距离Somzz于去年2月获得食品医药品安全处许可仅过去11个月。随后，Welt公司的“Welt-i”获批成为第二款失眠DTx。接着在去年10月，政府出台了“DTx临时纳入医保方案”，为商业化打开了突破口。政府赋予DTx开发企业在健康保险非报销项目和患者自付比例90%的“选择性给付”之间进行选择的权利。

Aimmed选择了非报销路径。公司相关负责人解释称：“我们判断开具DTx处方的医疗人员更偏好非报销”，“目前来看，为了先扩大用户基础，非报销更为合适。”价格按1个治疗周期（6周）设定在20万至25万韩元区间，低于现有享受医保给付的认知行为治疗在6周内约30万韩元的患者自付金额，以此提升价格竞争力。

健康保险审查评价院计划加强监测，防止出现不加节制的非报销处方。一方面公开各机构的非报销价格，并将处方明细中给药次数等申报义务化；另一方面，如出现问题，还将考虑对非报销项目实施限制。