Emocog 数字疗法“CogTera”获欧洲 CE MDR 认证

Imcog宣布，用于改善轻度认知障碍（MCI）患者认知功能的数字治疗器械（DTx）“Cogthera”已获得欧洲合格认证（CE）中的医疗器械法规（MDR）认证。

图片由 Imocog 提供

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CE MDR是产品出口到欧洲必须遵守的国际法规。本次获证后，Imcog可以在欧盟以及以CE认证为基础的国家销售Cogthera。

Imcog正在开发覆盖从痴呆预防、诊断到治疗全周期的痴呆解决方案。其中，面向轻度认知障碍患者的数字治疗器械Cogthera，去年已获食品医药品安全处批准开展确证性临床试验计划，目前正在进行临床试验。为推动Cogthera走向全球，Imcog于2022年设立德国子公司“Cogthera GmbH”，并持续开发支持德语、英语等语言的全球化解决方案。

Imcog计划以此次CE MDR认证为契机，开展大规模德国临床试验，以进入德国数字治疗器械报销体系（DiGA）。DiGA被认为是数字治疗器械领域最先进的报销体系之一，Imcog的目标是成为首家进入DiGA的韩国企业。

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Imcog首席执行官 Lee Junyoung表示：“一直以来，我们将德国子公司作为进军欧洲的前进基地，积累了大量有关当地医疗器械审批及报销体系准入的经验和诀窍。以本次认证为基础，我们将加快当地临床及市场拓展的步伐。”

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