“杀手级监管”新医疗技术评估：被指“不透明的双重监管” vs “验证必不可少”

Published 15 Nov.2023 09:23(KST)

医疗界唯一被称为“杀手级监管”
获批后还要再审批的“重复监管”遭批评
被指阻碍DTx·AI产业发展

委员会运作不透明亦遭质疑
“尚未验证技术”的反驳声同样存在

被视为阻碍数字治疗器械（DTx）、人工智能（AI）医疗器械等数字医疗保健产业发展的代表性“杀手级监管”的新医疗技术评价，正迎来变化之风。为探讨今后的改进方向，主管机构韩国保健医疗研究院（NECA）主办的年度学术会议上，业界一方将其称为“让行业枯死的杀手级监管”，而另一方则坚持“验证优先”的基调，双方立场尖锐对立。

14日，在首尔江南区建设会馆举行的2023 NECA年度学术会议“NECA在倾听”上，Kim Junhyeon健康政策参与研究所所长、Park Sunyoung Lunit理事、Lee Jinhhan《东亚日报》记者、Shin Chaemin NECA新医疗技术评价事业本部长、Oh Sangyun保健福祉部医疗资源政策科长、Moon Changjin CHA医科大学教授（自左起）正在进行讨论。［照片＝记者 Lee Chunhee］

在医疗领域，新医疗技术评价是唯一被政府在今年7月发布的“杀手级监管前15项”中点名的制度。业界普遍认为，即便产品已经通过食品医药品安全处的安全性与有效性审查并获批，还要再次接受审查，属于“重复监管”。对此，政府近期正加紧筹备制定“先准入医疗技术制度”，以允许风险较低的数字治疗器械（DTx）、人工智能（AI）医疗器械等更迅速进入市场。

因此，在14日于首尔江南区建设会馆举行的2023 NECA年度学术会议“NECA来听”上，继今年8月召开的“新医疗技术先准入-后评价制度改善公听会”之后，围绕先准入制度的必要性再度展开激烈争论。

医疗界严批“未验证技术”……“需要真实世界验证”

出身医生的与会讲者大多对新医疗技术评价持保守态度。Inje大学医学院教授 Yeon Junheum 表示：“不仅要看有效性，还要看叠加其上的安全性”，“即便检查本身无害，也想问一问，如果检查结果有误，又该如何处理”，语气颇为强烈。他甚至严厉批评称，创新医疗技术“目前仍应被称为尚未验证的‘未验证创新医疗技术’”。他建议：“既然不知道会造成何种危害，就应设置一定门槛；希望NECA在保持医疗技术评价本质的同时，从开发初期就介入，给出完善的指南。”

14日，在首尔江南区建设会馆举行的“2023 NECA年度学术会议——NECA在倾听”上，Inje大学医学院教授 Yeon Junheum 正在进行发表。［照片＝记者 Lee Chunhee］

蔚山大学医学院教授、NECA循证创出专业委员长 Lim Youngseok 也表示：“创新医疗技术是尚未完全证明其有效性的技术”，“如果在一定时间内使用的技术仍无法通过新医疗技术评价，只能得出一个结论，即国民一直在使用证据不足的技术”，为上述主张增添了分量。他还指出，随着从限制性医疗技术→创新医疗技术→评价暂缓新医疗技术的制度门槛逐步放宽，出现了申请集中在门槛更低一端的现象。

为克服这一问题，Lim 教授强调了“真实世界证据（RWE）”和“真实世界数据（RWD）”的重要性。他指出，除安慰剂效应外，临床中还会出现因管理得当而症状改善的“霍桑（Hawthorne）效应”，因此随机对照试验（RCT）等验证方式必不可少。随后他建议：“企业应自行开展监测，同时考虑确保可信度的方案并强化责任意识”，“一旦发生安全性问题，还应建立起可立即启动监测的体系。”

产业界称“关乎生存”……并指责评价不透明

相反，产业界则高声指出，现行评价制度属于足以扼杀行业的严重监管。Aimmed 代表 Lim Jinhwan 表示，这是“关乎生存的问题”，“在获得许可后再次接受新医疗技术评价期间，企业面临资金回收压力，难以支撑”。实际上，Aimmed 通过随机对照试验（RCT）方式开展临床并开发的首款国产 DTx“Somzz”，于今年2月获得食品医药品安全处批准，但自获批已过去9个月，仍未实现首次处方。

Lim 代表表示：“医疗系统以患者安全和生命为担保，自然需要反复审查”，但同时强调，“要求对非侵入性的数字医疗产品也再次审查安全性，已不符合时代潮流”。他主张为数字医疗产品新设类似“D技术通道（D-tech Track）”（暂称）之类的独立制度，并表示应将产业界人士纳入评价流程，使其声音得到反映。

14日，在首尔江南区建设会馆举行的“2023 NECA 年度学术会议——NECA 在倾听”上，Aimmed 代表 Lim Jinhwan 正在进行发言。 [照片=记者李春熙]

VUNO 法务政策室长 Lim Jaejun 也指出，鉴于国内医疗系统存在给付项目和非给付项目两类目录，“新医疗技术评价制度事实上被当作许可制度来运作”。他强调，由于这在实质上属于国家行政行为，相关委员会成员名单以及详细会议记录必须透明公开。业界批评称，现行制度甚至可以不向落选企业告知落选理由，是极不合常理的制度。Lim 室长表示：“健康保险审查评价院以及海外医疗技术评价机构已经公开委员会成员名单”，“如果会议记录能够公开，技术开发方就能了解有哪些忧虑和建议，从而开发出更好的产品。”

市民团体称“无效就应退款”……政府表示“将制定改进方案”

政府和市民团体对上述批评部分采纳、部分保留。健康政策参与研究所所长 Kim Junhyun 表示：“非给付项目由患者全额负担，那么在有效性方面未能取得预期结果时，由谁来承担这种风险？”并称，“在证据尚不充分时，应建立退款等制度性装置”。关于委员会组成及公开范围，他表示：“同意公开委员名单和会议结果”，“但在决策体系中纳入产业界人士并不合适，因为他们是应当接受评价的一方。”

NECA新医疗技术评价事业本部长 Shin Chaemin 强调，“将制定预防措施，避免患者在创新或先准入医疗技术上花不必要的钱”，并表示：“外界认为制度改得过于偏向产业界，因此我们正在建立包括患者同意在内的机制”，“至于委员名单、会议记录公开问题，过去曾发生落选企业找到委员当面抗议的情况，若社会文化更加成熟，未来总有一天可以公开。”

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保健福祉部医疗资源政策科长 Oh Sangyun 就先准入-后评价制度的改善表示：“核心在于，让安全性得到保障的技术稍早进入市场，在实践中积累证据、验证有效性，经过正式评价和纳入医保目录后，才能真正用于患者”，“从根本上说，并非要降低评价门槛或改变医保纳入制度本身。”对于业界等各方提出的多种建议，他还表示：“将改进制度，使信息能够得到充分公开”，“关于患者安全预案以及退款等问题，也会严格管理并持续改进。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。