SCNG宣布子公司“Regenseal”治疗效果：“对照组相比疗效提升3倍”

Esu C Engineering子公司Cellontec的“RegenSeal”疗效已通过国家课题的研究成果得到验证，并被选为在国际学会上发表的论文。

再生医疗专业生物企业Cellontec于11日表示，本月5日至8日在意大利罗马举行的“世界肩肘外科学会（ICSES，The International Congress on Shoulder and Elbow Surgery）”上，公布了针对肩袖（肩部肌腱）撕裂患者，验证RegenSeal有效性及安全性的临床研究结果。ICSES是每3年举办一次的、全球规模最大的肩关节及肘关节领域专业学术大会。

Cellontec于2020年被选定为“跨部门全周期医疗器械研发项目”中“医疗器械商业化能力强化项目”国家课题的参与研究机构，开展了对已在韩国上市的RegenSeal疗效进行确证的联合临床研究。RegenSeal是Cellontec自主开发的生物胶原植入产品，通过补充缺损或损伤的韧带、肌腱等软组织的胶原组织补片。

主导本次临床的天主教大学恩平圣母医院骨科的Song Hyunseok教授和Kim Hyungseok教授，以因肩袖撕裂而接受关节镜下肩袖修补术的55名患者为对象开展了研究。

研究人员将同时应用基质型RegenSeal和传统缝合术的试验组（29人），以及仅实施缝合术的对照组（26人）进行随机分组，然后通过▲疼痛评估量表（VAS）▲肩关节功能评估评分（ASES）△关节活动范围（ROM）等临床检查，以及磁共振成像（MRI）等影像学检查进行深入比较分析。结果显示，试验组的再撕裂率仅为10.3%，而对照组则为34.6%，再撕裂率约高出3倍。与RegenSeal相关的不良反应未见发生。

Song教授在本次学会上表示：“在联合使用RegenSeal时，与对照组相比，显示出在统计学上具有显著意义的更高肌腱愈合率和更低再撕裂率”，“确认了利用生物胶原的RegenSeal是用于重建撕裂肩袖的一种有效治疗选择”。

Cellontec相关人士表示：“肩袖撕裂是引发肩关节慢性疼痛最常见的原因之一，伴随人口老龄化，患者数量呈快速增加趋势”，“尤其是在撕裂范围较大，或因高龄而担心肌腱再生能力不足等缝合术失败及再撕裂可能性较高的情况下，具有优异组织结合力和再生力的生物胶原原料RegenSeal，有望提高治疗效果”。

该人士接着表示：“将在今年10月于韩国举行的大韩骨科学会国际学术大会上，也计划发表本次RegenSeal临床研究结果”。

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另一方面，Cellontec也在积极推进利用生物胶原的人体组织再生治疗用医疗器械进军海外市场。本月初，Cellontec宣布，就胶原填充剂“TheraFill”与中国四环制药的子公司北京美研空间科技签署了独家销售供应合同，正式进军预计在2022年达到555亿人民币（折合韩币约10万亿韩元）规模的中国医美市场。

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