“数据三法”实施3年…制药生物业界对“原油”数据的利用仍受限制
数据三法允许产业界使用化名信息
但各机构仍然不愿提供数据
政府也在持续苦恼
成立于2017年的基因组分析企业 iCROGEN，近期成功开发出一项能够通过基因组分析技术对慢性疾病进行精准预测和诊断的技术。患者只需通过医院、诊所等医疗机构进行简单的样本采集，并委托公司进行分析，即可在4至6周内基于个人基因组信息获得个性化健康信息。
A制药公司为开展高血压、高脂血症等慢性疾病治疗药物的市场调查，向健康保险审查评价院申请了“市场趋势调查”数据。但并未获得包含竞争对手治疗药物销售额等内容的数据。A公司相关人士表示：“（因此）许多制药企业不得不使用比公共数据贵数十倍的民间数据服务企业所提供的解决方案。”
“数据三法”施行3年…生物健康产业界冷热反差鲜明
数据被称为第四次工业革命的“原油”。为应对这一趋势并使生物健康等新兴产业能够更加便捷地使用数据而修订的“数据三法（个人信息保护法、信息通信网络法、信用信息法）”已实施3年，但在利用层面上冷热差距依然鲜明。数据三法规定，对假名信息可以在无信息主体参与的情况下用于科学和产业研究。制药业由此得以利用涵盖健康保险报销资料、健康体检、医院就诊记录、处方以及药品销售额等在内的保健医疗数据。保健医疗数据的利用空间十分广阔。制药公司在开发新药时，通过数据可以分析现有药品的不良反应，从而推出更优质的药物。此外，在罕见疾病治疗药物的临床试验过程中，保健医疗数据可以替代患者对照组，大幅缩减成本和时间。保健医疗数据还被用于医疗人工智能（AI）以及医疗器械开发。归根结底，有助于在未来降低国民医疗费用。
然而制药业界表示，“目前仍然存在许多障碍，使得难以在一线实际应用保健医疗数据”。保健医疗数据的提供主体大致分为公共机构（国民健康保险公团、健康保险审查评价院、疾病管理厅等）和民间机构（医院）。据称，这些机构以怀疑的目光看待产业界意图将保健医疗数据用于商业用途，因此对提供高质量数据犹豫不决。
首先，对药品开发至关重要的临床试验数据主要掌握在各家医院手中，但医院不愿意让这些数据被用于产业界。一方面是因为为提供数据而投入的医院人力等成本，以及对患者提起诉讼的担忧，与其可获得的预期效果相比并不划算；另一方面，由于临床数据的格式因医院而异，如无标准化模型，产业界难以有效利用相关数据。
政府提供的公共保健医疗数据也存在同样问题。虽然正在运营由健康保险审查评价院、国民健康保险公团等9家机构提供保健医疗数据的“保健医疗大数据综合平台”，但从申请到获取数据往往耗时过长。制药公司申请使用数据后，需要经过综合事前审查→研究评价委员会及提供机构审议→数据结合及追加去标识化处理→数据外部输出适当性审议等程序。有意见称，完成这一系列流程需要长达9个月。B制药公司相关人士表示：“制药环境瞬息万变，但仅是为市场调查获取数据就要花费近一年时间，必须精简大量审议程序。”
生物健康产业=第二个半导体…政府苦思数据产业化利用方案
政府方面也在苦心寻找使保健医疗数据能够在产业界得到更大程度激活的方案。政府今年2月提出，将生物健康产业培育为“第二个半导体”的构想，目标是解除各种壁垒。通过利用数据等手段缩短新药开发周期、降低成本，使韩国在制药生物领域跻身世界六大强国之列。
政府首先计划自明年起推进以构建100万人规模保健医疗数据为目标的国家综合生物大数据项目，并在年内修订相关指南，扩大数据的利用范围。今后，公共机构也可能需要更加积极地向企业等提供保健医疗数据，因为公共机构的绩效评价指标中新设了与提供假名信息相关的项目。
同时，也有意见指出，当务之急是要激活能够连接作为保健医疗数据民间提供者的医院与产业界的中介平台。某制药公司相关人士表示：“作为数据使用方，很难了解医院掌握着哪些类型的保健医疗数据，以及这些数据的格式是否能够直接应用于产业界。”保健福祉部相关人士表示：“为了培育生物健康产业，必须使保健医疗数据在产业界得到广泛应用，我们将努力寻找方案，解决各种阻碍产业界利用数据的问题。”
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