“DTx也需有所取舍与聚焦”……Imocog着手开发全周期痴呆解决方案
采访 Imocog 代表 Noh Youheon
开发筛查、诊断、治疗、管理等全流程解决方案
从数字医疗迈向血液诊断
“目标是打造生物数字平台”
数字治疗器械（DTx）开发公司通常在完成一款DTx开发后，会以此为基础寻找其他适应症的管线。但正在开发轻度认知障碍（MCI，痴呆前阶段）治疗用DTx“Cogthera”的Imocog则选择了另一条道路。
Cogthera于去年10月获得韩国本土确证性临床试验批准，并于本月2日完成首例患者入组。公司计划在全国6家医院针对约100名患者开展临床试验，目标是在明年完成临床。尽管首个管线已步入正轨，但Imocog并未转而寻找其他适应症，而是聚焦于MCI和痴呆，提出了“提供覆盖全生命周期的痴呆解决方案”的口号。
在Cogthera首例确证性临床试验患者完成入组的2日，接受《亚洲经济》采访的Imocog联合代表 Noh Youheon 表示：“随着Cogthera开发不断推进，我们也在思考下一步开发战略如何制定”，“与其开发其他适应症，不如构建能够与Cogthera产生协同效应的、覆盖痴呆全周期的管线，这样更为合适。”
目前已经取得了相当可观的成果。在痴呆筛查与诊断阶段，公司已完成“Cogscreen”“Cognosis”“Cogcheck”的技术开发，治疗用DTx Cogthera也已进入确证性临床。此外，还推出了面向老年人的认知训练项目“Cogcare”。
在Imocog构建的这一痴呆治疗生态中，当怀疑存在MCI时，可通过Cogscreen在10多分钟内完成早期筛查。如果在此阶段被怀疑存在认知能力下降，则进入通过Cognosis进行诊断的流程。以往需要由护士等人员口头进行40至90分钟的诊断检查，而Cognosis则可以在40分钟内通过智能手机完成检测，并立即出具结果。Noh代表表示：“在人力资源紧张的社区诊所或地方地区，患者很难接受痴呆诊断”，“利用Cognosis，无论身在何处，都可以方便地接受诊断。”
如果在这一阶段仍检测到认知能力异常，则会进一步进入血液诊断。研究显示，当被认为是阿尔茨海默病主要致病因素的淀粉样β（Aβ）蛋白在大脑中不断沉积时，体内血液中也会溶解出Aβ。利用这一点作为生物标志物来诊断痴呆的技术，近期已实现商业化并备受关注。Imocog的构想是开发并商业化血液诊断技术“Cogcheck”，最终不仅仅检测Aβ，而是通过人工智能（AI）分析整体血液数据，将其统统作为生物标志物加以利用。Noh代表解释称：“这正是我们将Imocog定义为‘生物数字医疗平台企业’的原因”，“我们希望打造融合包括血液诊断在内的各类生物技术的综合服务。”
尤其是在“Aduhelm”“Leqembi”等痴呆抗体治疗药物已经开发完成并即将商业化之际，公司更加看好能够进行痴呆亚型诊断的Cognosis的潜力。由于约70%的痴呆患者患有阿尔茨海默型痴呆，“痴呆”通常被直接与阿尔茨海默型痴呆联系起来。反过来看，则意味着约30%的患者患有血管性、路易体型、酒精性痴呆等其他类型的痴呆。对于这部分患者而言，以清除Aβ、抑制认知功能下降为目标的当前抗体治疗药物，效果很难显现。因此，利用Cognosis可以仅筛选出阿尔茨海默病患者，只向这些患者使用抗体药物，实现个体化治疗。
“选择与集中”的战略也与Cogthera聚焦“认知干预治疗（Cognitive Intervention Therapy，CIT）”的开发方向一脉相承。为治疗MCI和痴呆，全球广泛采用的“FINGER”项目，是一个同时涵盖饮食、运动、社会交往和心血管风险四个领域的多模态（治疗路径）干预项目。但Imocog的Cogthera则只专注于认知训练。Noh代表表示：“从软件医疗器械（Software as a Medical Device，SaMD）这一DTx特性来看，我们认为应当聚焦于认知治疗”，“对可及性的考量同样非常重要。”他补充说：“运动干预需要电视或平板电脑那样尺寸的屏幕，会带来额外经济负担；饮食管理也很难仅通过DTx来实现。”基于这一点，考虑到MCI患者的数字素养（digital literacy）可能偏低，Cogthera在应用程序（App）设计上尽可能简化，大部分治疗过程通过语音进行，以提升使用便利性。
![“CogCare” 概念图 [图片由株式会社 마음꼭 提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2023060122250150896_1685625901.jpeg)
相应地，其他治疗模态则通过与DTx联动的服务Cogcare来提供。在运动方面，公司通过与专业舞蹈演员支援中心合作的医疗芭蕾项目“优雅舞蹈（Wooa Dance）”提供通过身体活动改善记忆力的服务，并通过线下开展的多策略记忆训练项目“记忆照看”来持续提升认知能力。
公司也在积极谋求海外拓展。Imocog也是全球数字治疗器械协会（Digital Therapeutics Alliance，DTA）中唯一一家与痴呆和MCI相关的DTx开发企业。Noh代表表示：“由于全球范围内从事痴呆相关DTx开发的公司非常少，外界对Imocog的关注正在不断升温”，“我们正在研究进军德国、美国等市场的方案。”
为此，公司去年在德国慕尼黑设立了德国子公司“Cogthera GmbH”。德国通过“数字健康应用（Digitale Gesundheitsanwendungen，DiGA）”制度，被视为实施最具创新性的DTx政策的国家之一。无论治疗效果是否已经得到验证，制度都会先将产品按制造商提出的价格纳入医保报销，为期一年，其后再根据实际疗效进行价格谈判。正因如此，这一地区被认为是DTx开发企业获取最佳机会的市场。Noh代表表示：“我们的目标是在明年进入DiGA目录”，“要打造全球首款能够改善认知能力的DTx。”
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