FDA批准疗法接连推出
但非早期患者或难获疗效
检查昂贵又不便…血液诊断作为替代方案受关注
PeopleBio、QuantaMatrix、Imcog等加紧研发
随着创新疗法不断问世，攻克痴呆症的可能性也在不断提高。不过，目前已有的治疗药物是以早期痴呆患者为对象开发的，一旦错过诊断时间，就很可能同时错过最佳治疗时机。因此，在人们预期诊断市场也将快速增长的背景下，能够通过血液便捷判断是否患有痴呆症的技术，正接连在韩国国内被开发出来。
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）继去年批准渤健（Biogen）与卫材（Eisai）联合开发的“阿杜海姆（成分名阿杜卡奴单抗）”之后，又批准了同一团队开发的“乐可恩比（成分名雷卡尼单抗）”。此外，礼来（Eli Lilly）正在开发的“多那奴单抗”在三期临床试验中，将认知和日常生活能力下降的速度延缓了35%，临床试验取得成功，由此外界对其获批也寄予厚望。
问题在于，这些抗体治疗药物无一例外都是针对包括痴呆前期——轻度认知障碍（MCI）在内的早期痴呆患者使用的。这是因为，目前最有力的假说认为，痴呆的发病机制主要与淀粉样蛋白β（Aβ）在脑内的堆积有关。解释认为，Aβ不断堆积会引发氧化应激和神经炎症，进而影响脑细胞，导致痴呆。不过，这些治疗药物只能清除Aβ，一旦因过度堆积已开始破坏脑细胞，就无法逆转；如果病情已经进展到重度痴呆阶段，外界担忧药物疗效将难以充分显现，正是出于这一原因。
因此，随着痴呆治疗药物市场的开启，“早期诊断”的重要性也同步凸显。只有在症状刚出现时尽快确认是否发病，并在合适时间用药，才能真正发挥药效。基于此，全球市场调研机构Inkwood Research曾预测，痴呆诊断市场将从2020年的15.98亿美元，以年均4.5%的速度增长，到2025年达到19.89亿美元（约2.65万亿韩元）。
目前，痴呆诊断主要采用正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液检测。不过，PET属于自费项目，患者需自行承担远超100万韩元的费用。脑脊液检测费用约在50万韩元左右，仅为前者的一半，但存在难以获取检体且患者不适感较大的缺点。
正因如此，随着通过血液诊断阿尔茨海默病的技术被开发出来，这一领域近期备受关注。痴呆治疗药物开发企业为与诊断形成协同效应，直接与诊断公司携手合作的案例也在增加。礼来正与罗氏（Roche）合作，卫材则与Sysmex在血液诊断技术方面展开合作。在韩国国内，PeopleBio、QuantaMatrix-Medifron、Imcog等企业也在开发并商业化基于血液的诊断技术。其方式为对采集的血液进行分析，测定痴呆的主要生物标志物Aβ，价格在10万韩元区间，相比现有检测大幅便宜，且便捷性更高。
PeopleBio去年推出阿尔茨海默病血液诊断品牌“AlzOn”，正式迈入商业化阶段。据介绍，其在临床试验中确认的敏感度为100%，特异度为92%。为扩大海外销售渠道，公司也在推进进军日本、美国等市场。公司销售额也快速增长，去年实现年销售额44亿韩元，今年的目标为100亿韩元。
QuantaMatrix与痴呆治疗药物开发企业Medifron合作，在Aβ之外，将生物标志物扩展至半乳糖凝集素-3结合蛋白（LGALS3BP）、血管紧张素转化酶（ACE）、骨桥蛋白等，通过分析这些蛋白的组合来提高准确性的“QPLEX Alz plus assay”已于2020年获得韩国食品药品安全处批准。据介绍，该产品还可通过全自动化专用检测设备实施大批量检测，从而大幅提升检测速度。目前，公司正通过新医疗技术评价，为商业化做准备。
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数字治疗器械（DTx）开发企业Imcog正在与数字化非面对面早期筛查工具“Cogscreen”配套，开发基于血液的“Cogcheck”。Imcog共同代表 Noh Youheon 表示：“Cogcheck目前已完成开发阶段，正在为通过临床试验加以验证做准备。”Imcog还计划以数字治疗器械“Cogthera”为首，同时开发诊断工具“Cognosis”等，构建从诊断到治疗，覆盖痴呆相关全周期的整体解决方案。
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