Sillajen 固体瘤靶向药物“BAL0891”单药及联合疗法 1 期临床获食药处批准

新拉真于14日表示，公司已获得韩国食品医药品安全处批准，开展面向晚期实体瘤患者的“BAL0891”单药疗法及其与化学疗法联用的临床试验计划（新药临床试验许可，IND）。

新罗珍全景。新罗珍提供

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本次临床为针对晚期实体瘤成年患者的Ⅰ期试验，将开展单药疗法以及与卡铂或紫杉醇联用的治疗方案。

新拉真计划通过本次临床确认BAL0891单药疗法的安全性、耐受性、药代动力学评价及抗癌效果，并根据中期分析结果，进一步在更多患者群体中评估其安全性和有效性。

新拉真目前也在美国推进BAL0891的Ⅰ期临床。在美国俄勒冈州的“Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute (OHSU)”已完成Ⅰ期临床首例患者入组，此外，还在其他4家主要机构开展Ⅰ期临床试验。

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新拉真相关负责人表示：“继美国之后，韩国本土监管机构也批准了BAL0891的Ⅰ期临床，预计今后临床推进将更为顺利。我们将瞄准未被满足需求较高的抗癌药市场，力争把BAL0891打造成为‘同类首创（First-in-class）’新药。”

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