“美国首个数字疗法”正消失……会成为反面教材吗
“全球首家开发DTx的公司”Pear Therapeutics
近期申请破产…难以克服资金困境
尚处初期的韩国DTx产业恐受负面影响
“应视为Pear的失败 而非DTx的失败”
“启示是要提升产品力并打造生态体系”
曾被誉为“全球首家数字治疗器械（DTx）开发商”的 Pear Therapeutics 宣布破产。该公司虽手握多达3款获批的数字治疗器械，但由于在市场商业化方面表现不佳，最终未能克服资金难题。在韩国刚刚诞生“首个数字治疗器械”的背景下，业界担忧这将对国内数字治疗器械产业造成负面影响，不过业内人士和专家强调，应将其作为反面教材。
据相关业内人士13日消息，Pear 已于本月7日（当地时间）依据美国破产法第11章（Chapter 11）启动破产程序。这一程序是针对无力偿还债务的边缘企业采取的措施，与韩国的法院接管制度类似。该公司上月17日曾表示，由于经营恶化，正在考虑通过公司出售、并购等方式筹集资金，并称若告失败，可能不得不寻求清算或重组，但不到一个月便进入破产程序。据悉，公司曾与约140家潜在收购方进行磋商，收到3份无约束力报价（non-binding offer），但最终未能达成协议。
Pear 自2013年成立以来，于2017年推出全球首个用于药物成瘾治疗的“reSET”，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此后，又先后拿下另一款药物成瘾数字治疗器械“reSET-O”和失眠数字治疗器械“Somryst”，共计获得3款FDA批准的数字治疗器械，稳居行业领跑者地位。2021年，公司通过与特殊目的收购公司（SPAC）合并，以高达160亿美元（约21万亿韩元）的估值登陆纳斯达克。然而，在去年仅实现1269万美元销售额的情况下，运营成本却高达其10倍的1亿3640万美元，公司深陷资金困境，尽管多次实施大规模重组，最终仍走向破产。股价也从上市后最高的14.6美元一路跌至前一日收盘价0.116美元，仅相当于峰值的0.8%。Pear 股票预计将被摘牌，并于本月19日停止交易。
正因为曾以“全球首家数字治疗器械开发商”的名号大幅提升估值，Pear 的挫折预计也将对韩国数字治疗器械行业产生较大影响。一家仍处于开发初期阶段的数字治疗器械企业代表表示：“去年宏观经济环境艰难，好在我们幸运地完成了早期融资。”他忧虑称：“一旦领跑者倒下，整个生态系统都有可能受到威胁，今后在吸引后续投资方面恐怕会更加艰难。”
不过，韩国业内人士和专家认为，由于韩国所处环境不同，Pear 的失败更有可能成为韩国的反面教材。业内普遍将 Pear 的失败归因于缺乏提升产品质量的努力，以及数字治疗器械生态体系尚未真正完善等因素。
延世大学医学院预防医学系教授、Evertry 代表 Shin Jaeyong 指出，这是“陷入了先行者的诅咒”，并认为由于围绕数字治疗器械的给付、保险等配套条件在美国和韩国存在差异，Pear 破产对韩国本土的影响不会太大。Shin 教授解释称：“实际使用 Pear 的数字治疗器械时，体验并不好，公司在改进方面的努力也不足。”他还表示：“在美国，企业商业保险占主导，因此为员工健康管理而提供的‘中间医疗’十分活跃，而有能力使用数字治疗器械的人往往并未真正感受到其必要性。相反，在韩国和德国，人们之所以对数字治疗器械热情高涨，是因为它能够弥补医生此前难以做到的部分；同时，由于属于公共医疗保险体系国家，一旦纳入医保给付，就有望实现稳定的商业化。”
另一家数字治疗器械开发企业相关人士也表示：“与其说是数字治疗器械的失败，不如说是 Pear 自身的失败。”他评价称：“从未觉得 Pear 的数字治疗器械在用户界面（UI）和用户体验（UX）方面表现出色，Pear 也没有付出足够努力去克服这一问题。”正是这种较差的可用性，被认为是导致在获得 Pear 数字治疗器械处方的患者中，真正下载并运行应用程序（App）的比例仅为51%的原因之一。
目前正开发即将获得韩国食品医药品安全处品种许可的失眠数字治疗器械“PillowRx”的 Welt 代表 Kang Sungji 表示，从中得到的教训是，一方面要增强产品实力，另一方面制度性生态体系也必须同步发展。Kang 代表称：“Pear 不应只专注于销售，而应基于反馈进行研究与开发（R&D）。与普通药物不同，数字治疗器械需要持续更新并展现创新，而他们似乎忽视了这一点。”在生态体系构建方面，他还指出：“就像‘Kymriah’这样疗效再好的药物，如果没有社会共识，也很难纳入健康保险报销范围。企业本应争取更多‘同盟’，形成推动力，但 Pear 作为龙头企业，并未发挥这一带头作用。”
Kang 代表还表示，政府为构建生态体系所作的努力至关重要。在单一公共医疗保险体系下，如果无法纳入健康保险给付，商业化将十分困难，因此有必要尽快建立给付制度，并引入作为尹锡悦总统指示制定的“生物健康新市场开拓战略”一环而正在讨论的“创新账户”等制度。所谓创新账户，是指在为安全的创新医疗技术积累证据期间，由国民健康保险提供额外补偿的制度。Kang 代表表示：“政府多次提及扶持政策，看来意志是明确的。如果国家真正引入推动创新的制度，业界也会为展现与之相匹配的创新而努力，从而形成良性循环。”
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