随着抗体-药物偶联物(ADC)全球市场规模增长至约9万亿韩元,韩国本土制药与生物企业正在加快商业化步伐。ADC是一种以特定蛋白质为靶点的癌症治疗方法。将可与肿瘤抗原结合的抗体与能够杀死癌细胞的细胞毒性药物(有效载荷)通过连接子偶联,只向癌细胞高效递送毒性物质。由于像“精确制导导弹”一样只向癌细胞递送药物并将其杀灭,因此被视为备受关注的下一代技术。
根据韩国生物协会生物研究中心12日发布的数据,去年进入临床一期的ADC共有57个。考虑到2021年启动一期临床的ADC为30个,一年间进入临床的项目数量增加了90%。去年为评估ADC而新启动的全部临床试验为249项,同比增加35%。据友信投资证券统计,去年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的11款ADC产品合计销售额超过70亿美元(约9.2万亿韩元),较前一年销售额增长32%。阿斯利康与第一三共共同开发的ADC乳腺癌抗癌药“Enhertu”自2019年上市后,不到3年时间便实现10亿美元(约1.3万亿韩元)的销售额,引领了市场增长。
在本土企业中,LegoChem Biosciences正通过开放式创新推进ADC技术出口。去年12月,该公司与全球制药企业安进签署了总额约1.6万亿韩元的ADC平台技术出口合同。上月,从LegoChem Biosciences获得技术转移的中国合作伙伴复星医药进入临床三期,该公司因此收取了350万美元(约46亿韩元)的里程碑付款(分阶段技术使用费)。三进制药也在今年1月与Novelty Nobility签署了ADC开发联合研究协议,着手开发新型抗癌药。
大型制药企业同样在加紧获取相关技术。Celltrion去年10月与PinnoBio签订了引进ADC技术的选择权合同。Celltrion计划在其开发中的管线候选物质上应用PinnoBio的ADC平台技术,开发抗癌药。双方合同规模根据技术实施选择权行使情况,最高可达12.428亿美元(约1.5423万亿韩元)。钟根堂也在今年2月与荷兰生物技术企业Synaffix签署ADC技术引进合同,表示将正式启动抗癌药开发。钟根堂签署的合同规模,包括预付款以及开发、许可和销售里程碑在内,约为1.32亿美元(约1650亿韩元)。
以合同开发与生产(CDMO)为主营业务的三星BioLogics今年1月在摩根大通医疗保健会议(JPMHC)上公布了包括ADC在内的下一代治疗药物领域扩张计划。据悉,公司已在准备与ADC相关的生产设施,目标是在明年一季度开始投产。乐天BioLogics也计划在从美国百时美施贵宝(BMS)收购的锡拉丘兹工厂内配置与ADC合同生产(CMO)相关的设施。
业内认为,经过多年来的研究,构成ADC的抗体、连接子、有效载荷等相关技术水平已大幅提升。生物协会表示:“连接子领域实现了相当程度的创新,已经公开了大量不同的连接子,其中33种已用于临床试验”,“用于ADC临床阶段的新增有效载荷超过60种,有效载荷在投资层面也备受关注。”教保证券研究员Kim Junghyun表示:“要开发出优质的ADC治疗药物,抗体、药物、连接子以及偶联方式都同样重要”,“有必要更加关注临床阶段的疗效与安全性数据,只有在先行比较竞争管线疗效的基础上,才能进行合理的价值评估。”
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