“数字医疗器械需制定医保纳入标准…应讨论放宽监管”

by Lee Myeonghwan

Published 28 Mar.2023 10:00(KST)

有建议指出，应制定将数字医疗器械等数字医疗健康产业纳入医保目录的方案，以促进该产业的活性化。同时也有意见认为，有必要放宽与数字治疗剂相关的监管。

风险企业协会与国民力量党议员 Hong Seokjun、Baek Jongheon 共同于27日在国会议员会馆第9间谈会室举办了“数字医疗健康产业领域发展方案讨论会”。

27日，在国会议员会馆第9会议室举行的数字医疗保健产业发展座谈会上，与会者正在交流意见。 [照片=记者 Lee Myeonghwan]

本次讨论会旨在分享风险企业协会下属数字医疗健康政策委员会过去一年针对数字医疗健康产业领域制度相关困难进行调查并研究改进方案的结果。与会者还就培育数字医疗健康产业的未来发展方向进行了讨论。具体讨论内容包括▲医疗健康监管难点 ▲海外主要国家的数字医疗健康立法 ▲数字医疗健康监管消解方案等。

作主题发言的 I&I Research 代表 Lee Jinsu 主张，有必要制定数字治疗器械的医保目录纳入方案。Lee 代表就现行数字治疗器械的医保适用程序表示：“利用医疗器械实施的医疗行为必须获得安全性和有效性的认可，并需审查在既有给付及使用目的等方面，是否存在类似的既有给付”，并解释称：“在食品药品安全处批准后进行的临床试验，在至少维持绝对效果这一点上，其临床证据水平高于其他医疗技术”。

Lee 代表表示，“（数字治疗器械）需要与既有治疗方法进行比较，因此有必要设定比较对象的标准”，“从初期阶段起就应当制定单独的给付收载框架”。他还补充称，“有必要研究使作为创新技术加以利用的所有数字治疗器械一并纳入医保适用范围的方案”。

亦有建议指出，应通过明确有关医疗个人信息利用等方面的法律来放宽监管。Lee 代表强调：“根据食品药品安全处的保健医疗数据利用指南，有一种解读认为其受个人信息保护法的规范”，“由于对如何看待指南的法律性质不同，可能产生对其法律约束力的多种见解，因此需要明确的法律定义”。Lee 代表还补充称，有必要制定包括数字治疗器械在内的融合复合产品的本质性分类标准。

在讨论环节中，兼任风险企业协会数字医疗健康政策委员会委员长的 Life Semantics 代表 Song Seungjae 担任主持人，与主要部委相关负责人就数字医疗健康产业发展方案进行了讨论。在讨论中，产业通商资源部生物融合产业科科长 Song Youngjin 介绍了以2025年启动为目标正在策划的大规模实证项目等产业通商资源部在数字医疗健康领域的研究开发（Research and Development）情况。Song 科长强调：“为了产业发展，应当先行改善不必要的监管”。科学技术信息通信部数字人才培养组组长 Lee Gukhwa 则介绍了面向公立医疗机构的人工智能导入支援项目、医疗人工智能项目、自闭症混合型数字治疗剂开发项目等今年科学技术信息通信部在数字医疗健康领域的研究开发计划。

保健福祉部医疗信息政策科事务官 Park Eunkyung 表示：“保健福祉部正在推进制定数字医疗健康法，以构建保健医疗数据安全利用生态体系，并促进与保健医疗相结合的数字医疗健康发展”。负责监管数字医疗健康产品的食品医药品安全处则表示，将制定针对产品特性的监管计划。食品药品安全处医疗器械政策科科长 Joo Seontae 表示：“（食品药品安全处）计划为使数字医疗产品能够安全、迅速地开发并得以广泛使用，对风险程度较低的产品免除临床试验批准，并通过定制化快速分类和真实世界评价等措施，从临床阶段到事后管理，构建符合产品特性的监管体系”。

在当天的报告会之前，议员 Hong Seokjun 表示：“迎来第四次工业革命时代，随着数字医疗健康技术的发展，全球市场规模也呈现爆发式增长”，“作为推进监管改革工作组组长，将与尹锡悦政府步调一致，通过改善监管，使我国在数字医疗健康领域跃升为全球核心国家，并为提升国民医疗质量和增进国民健康而努力”。