BiogenCell获体外诊断医疗器械制造许可

Baizensel代表 Kim Taegyu。

View original image

亚洲经济记者 Lee Myeonghwan 报道 免疫细胞治疗剂专业企业Vigencell于30日表示，公司已取得体外诊断医疗器械制造业许可，并完成强直性脊柱炎辅助诊断试剂盒的品种认证，正式启动精准医疗诊断业务。

Vigencell本月初从食品医药品安全处获得体外诊断医疗器械制造业许可的同时，近日还完成了强直性脊柱炎辅助诊断试剂盒“ViGen HLA-B27 RT KIT”的品种认证。

此次完成品种认证的试剂盒所针对诊断的疾病——强直性脊柱炎，是一种自身免疫性类风湿性疾病，在脊柱等多个部位逐渐发生炎症并僵硬，导致疼痛或活动受限。虽然尚未明确查明具体发病原因，但早已发现强直性脊柱炎患者中HLA-B27基因的出现频率很高，被认为存在遗传因素。

据Vigencell介绍，其辅助诊断用试剂盒是将能够扩增HLA-B27基因的所有试剂进行冻干的产品。该产品可在冷藏和常温条件下运输，只需加入患者DNA即可使用，操作便捷是其优势。

Vigencell的试剂盒今后将面向国内诊断检验中心进行销售，亦计划通过取得CE认证后出口海外。此外，公司还将把用于辅助诊断白塞病等疾病的实时基因扩增（聚合酶链式反应）试剂盒及癌症基因检测试剂盒等开发为冻干产品，依次申请并获得品种许可。

必读新闻

“不会卖股票”低价买入SK海力士的Kim Munsu……“100倍收益说”成热点

• “聚餐唱到凌晨2点”婚前去世女消防员长期受饮酒聚餐折磨
• 在别人的婚礼上包2万韩元礼金还吃自助餐……准新人“暗访考察”引发两极看法
• 大法院确定未来资产子公司“向总裁家族高尔夫球场输送业务”无罪
• “晒干后比帝王蟹还贵”家门前草坪发现的中国山珍海味真身

Vigencell精准医疗诊断集团长 Choi Huibaek 表示：“希望Vigencell的辅助诊断试剂盒能对重视早期诊断和治疗的强直性脊柱炎的确认与诊断有所帮助，从而促进患者顺利接受治疗”，“此次制造业许可和品种认证是精准医疗诊断业务全面启动的起点，我们将努力按计划依次落实后续各项日程”。

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。