엔젠바이오, 백혈병 잔존질환 검출 기술 임상 검증…국제학술지 게재

서울성모병원과 AML 환자 115명·골수 검체 353건 분석
FLT3-ITD 양성 검출률 60.1%
기존 검사법 대비 3.5배

엔젠바이오 는 서울성모병원과 공동으로 수행한 백혈병 미세잔존질환(MRD) 검출 기술의 성능 평가 연구 결과가 진단검사의학 분야 국제학술지 '진단검사의학연보'에 게재됐다고 13일 밝혔다.

엔젠바이오의 MRD아큐패널 AML FLT3 제품 이미지. 엔젠바이오

이번 연구는 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 115명에게서 확보한 골수 검체 353건을 대상으로 진행됐다. 엔젠바이오의 NGS 기반 정밀진단 패널 MRD아큐패널과 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스'를 활용해 분석적·임상적 성능을 평가했다.

연구 결과 MRD아큐패널의 95% 검출한계는 변이대립유전자빈도(VAF) 기준 약 0.0011%로 나타났다. FLT3-ITD 양성 검출률은 60.1%로 기존 검사법(17.2%)보다 약 3.5배 높았다. 조혈모세포이식 전 완전관해 검체에서는 양성 검출률이 65.3%로 기존 검사법(14.5%) 대비 약 4.5배 높았다.

동일 환자에게 공존하는 변이 클론을 구분하고 미량의 변이를 추적할 수 있는 가능성도 확인했다. 최초 진단 시점 환자 115명 중 약 40%에서 미세 클론이 발견됐으며, 치료 전후 검체 분석에서는 일부 환자의 변이 클론 변화가 관찰됐다.

엔젠바이오는 FLT3-ITD 초고감도 검출 기술의 임상 검체 기반 성능을 확인했다는 데 의미가 있다고 설명했다. 회사는 최근 FLT3-ITD 변이 검출 정확도를 높이는 알고리즘 FLT3-ITD 스코어의 국내 특허 등록도 완료했다. 자체 성능 평가에서는 위양성 변이의 94.5%를 제거했다.

엔젠바이오는 이번 연구 결과를 해외 인허가와 글로벌 의료기관 공급 확대 등 사업화에 활용할 계획이다.

이종미 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 "기존 검사법으로 확인하기 어려웠던 극미량의 FLT3-ITD 잔존 변이와 치료 과정에서 변화하는 변이 클론을 추적할 수 있음을 확인했다"고 말했다.

이근숙 엔젠바이오 기업부설연구소장(CTO)은 "이번 연구 결과를 바탕으로 해외 인허가와 글로벌 의료기관 공급 확대를 추진하겠다"고 밝혔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr