3000억?…몸값 높아진 PRV, K-바이오엔 아직 '남의 잔치'

바이오엔텍, PRV 2억500만달러 매입
최근 시세 2억달러 안팎으로 형성
국내 수령 사례 아직 없어
"PRV도 하나의 자산으로 인식해야"

미국 식품의약국(FDA)의 우선심사바우처(PRV) 몸값이 한 장에 3000억원 안팎으로 치솟았다. 신약의 특허 독점기간을 늘리는 효과가 있는 데다 필요할 땐 매각해 연구개발비를 회수할 수도 있어 글로벌 제약·바이오 업계의 핵심 자산으로 떠오른 모습이다. 그러나 국내에선 아직 PRV를 받은 사례가 없고 개발 문턱도 높아 제도를 활용하기까지는 갈 길이 멀다는 지적이 나온다.

13일 글로벌 바이오 업계에 따르면 독일 바이오엔텍은 미국 스칼라록이 보유한 PRV를 2억500만달러(약 3000억원)에 매입하기 위한 계약을 체결했다고 발표했다. PRV는 희귀소화질환 등의 지정 약물로 미국 허가를 받으면 발급되는 권리로, 향후 다른 신약의 FDA 심사 기간을 표준 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다. 바이오엔텍은 구체적인 사용처를 밝히지 않았으나, 업계는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 공동개발 중인 PD-L1·VEGF 이중항체 '푸미타믹'에 활용하는 방안이 유력한 것으로 보고 있다.

수년간 1억달러 안팎이던 PRV 거래 가격은 최근 들어 급격히 오르고 있다. 올해 PRV를 사고판 사례는 재즈파마슈티컬스(2억달러), 사이프리엄(2억500만달러), 울트라제닉스(2억1000만달러) 등으로 시세는 2억달러 안팎으로 형성됐다. 출시를 4개월가량 앞당겨 독점 판매 기간이 늘림으로써 추가 수익을 올리려는 글로벌 빅파마들의 수요가 몰리면서다. 경쟁 신약보다 먼저 출시하면 진료 지침과 병용요법 등을 선점할 수 있어 부가적인 이익도 있다. 연 매출 수조 원을 노리는 대형 신약의 경우, 2억달러 안팎의 거액을 지급해서라도 심사 기간을 당기는 쪽이 이득인 셈이다.

PRV가 하나의 자산으로 굳어지고 있으나, 국내에선 아직 이를 활용한 사례가 없는 상황이다. PRV를 받으려면 희귀소아질환 등의 치료제로 미국에서 허가받아야 하는데 바이오시밀러나 개량신약이 아닌 미국에서 처음 허가받는 신규 성분이어야 하고, 모집이 특히 까다로운 소아 희귀질환 환자의 임상 데이터도 확보해야 해 개발의 문턱이 높다. 희귀질환은 국내 환자만으로는 임상이 어려워 다국가 임상이 필수인데, 국내 기업의 자금 여건으론 장기 임상을 버티기 힘들다는 점도 문제로 꼽힌다. 이 때문에 개발에 뛰어들더라도 임상 중간 단계에서 해외 파트너사에 기술을 이전하는 경우가 많고, 이때 파트너사에 바우처까지 넘기는 게 보통이다.

국내에서는 한미약품의 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'과 GC녹십자·노벨파마의 산필리포증후군 A형 치료제 'GC1130A'가 FDA로부터 희귀소아질환 의약품으로 지정받았다. 그러나 실제 바우처 수령까지는 아직 긴 여정이 남아있다. 현재 에페거글루카곤은 글로벌 임상 2상을 마무리하는 단계이고, GC1130A는 임상 1상을 진행 중이다.

전문가들은 임상 중간 단계에서 해외 제약사에 기술을 이전하더라도 PRV 소유권을 갖는 조건을 계약서에 명시하는 등 국내 업계의 인식이 바뀌어야 한다고 조언한다. 대표적으로 큐리언트는 2023년 결핵 치료제 '텔라세벡'을 국제 비영리기구 TB얼라이언스에 기술수출하면서 FDA 승인 시 발행되는 PRV 소유권을 가져가는 조건을 계약서에 담았다.

황주리 한국바이오협회 대외협력본부장은 "PRV는 희귀의약품을 개발하는 조건으로 향후 다양한 신약 허가 과정에서 사용할 수 있고 자유롭게 매각이 가능해 글로벌 시장에서는 하나의 자산으로 사용되고 있다"며 "이와 비교해 국내에선 거의 인지도가 없는데, 앞으로는 국내 제약 업계도 기술이전 단계부터 PRV를 자산으로 보고 권리를 챙기는 방향으로 문화가 달라질 필요가 있다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr