셀트리온, '비세큐마' 호주 허가 신청…상업화 속도

코센틱스 전체 적응증 대상

셀트리온이 호주 의약품청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)의 품목허가를 신청했다. 캐나다, 한국, 미국, 유럽에 이어 오세아니아까지 허가 신청을 넓히며 상업화 준비에 나서고 있다.

인천 연수구 셀트리온 전경. 아시아경제DB

12일 셀트리온에 따르면 이번 대상 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등으로, 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증이다. 셀트리온은 앞서 건강한 성인 172명을 대상으로 한 임상에서 비세큐마가 오리지널과 약물 동태학적으로 동등하고, 안전성과 면역원성도 비슷하다는 결과를 확인했다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 바이오시밀러다. 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(약 9조3000억원)에 달한다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에도 허가를 연달아 신청했다.

셀트리온은 호주가 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경을 갖춘 데다, 기존 자가면역질환 제품들이 성과를 내고 있는 시장인 만큼 비세큐마의 진입에도 유리할 것으로 보고 있다. 비세큐마가 더해지면 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제부터 스테키마·앱토즈마 등 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 제품군이 한층 두터워진다. 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품을 2030년까지 18개로 늘린다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "허가 신청 지역을 계속 넓혀 바이오시밀러 사업의 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급하겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr