HLB파나진, 인유두종바이러스 진단제품 멕시코 허가

HLB파나진 이 인유두종바이러스(HPV) 분자진단 제품 품목허가를 멕시코 연방보건위생보호국(COFEPRIS)으로부터 받았다.

11일 HLB파나진에 따르면 이번에 허가받은 제품은 멕시코 의료기기 분류체계상 2등급(Class II)에 해당하는 체외진단 의료기기다. 멕시코는 의료기기를 위험도에 따라 1~3등급으로 분류하고 있다.

'PANA RealTyper HPV Kit'는 자궁경부암의 주요 원인으로 알려진 HPV를 검출하는 분자진단 제품이다. 다중 중합효소연쇄반응(Multiplex PCR) 기술을 활용해 HPV 감염 여부와 바이러스 유전자형을 확인할 수 있다.

HLB파나진은 이번 HPV 진단제품 허가를 계기로 멕시코 내 제품 포트폴리오를 확대하는 동시에 중남미 지역으로 사업 영역도 단계적으로 넓혀 나갈 계획이다. 현재 국내에서 허가받은 감염성 질환 및 암 분자진단 제품에 대해서도 멕시코 현지 인허가 절차를 추진하고 있으며, 향후 멕시코에서 확보한 사업 기반을 바탕으로 중남미 주요 국가로 사업을 확대한다는 전략이다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 멕시코 품목허가는 중남미 시장에서 당사의 분자진단 사업을 확대하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "현지 시장 수요에 맞춰 제품 인허가와 상용화를 지속적으로 추진하고, 중남미 지역 내 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr