美 FDA '비만약 실명 위험' 경고에 식약처도 안전 조치

의약 전문가·환자에 '안전성 서한' 배포
GLP-1 계열 공급 제약사에 자료 제출 요청

미국 식품의약국(FDA)이 위고비·마운자로 등 모든 글루카곤 유사펩타이드(GLP)-1 계열 의약품에 시신경 손상 위험 경고 문구를 추가해야 한다고 결정한 가운데 우리 당국도 안전 조치에 나섰다. 투여 중 시력 이상이 의심되면 약을 끊고 즉시 진료를 받도록 의료진과 환자에게 안내하고, 국내 허가사항에 관련 내용을 반영하는 방안도 검토한다.

11일 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보를 바탕으로 의사·약사 등 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다. 대상 성분은 터제파타이드(마운자로), 세마글루티드(위고비·오젬픽), 리라글루티드(삭센다), 에페글레나타이드(에페) 등이다.

NAION은 시신경에 피가 제대로 공급되지 않아 시신경이 손상되는 질환이다. 갑자기 한쪽 눈의 시력이 떨어지는 증상이 나타나면서 심할 경우 시력을 잃을 수도 있다.

서울 종로구 한 약국에 '뱃살약 입고' 안내문이 붙어 있다. 강진형 기자

식약처가 배포한 서한에 따르면 의약 전문가는 GLP-1 계열 의약품을 투여 중인 환자에게서 NAION 증상이 의심되면 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 한다. 더불어 식약처는 국내에 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사를 대상으로 허가 변경 계획 등의 자료를 제출하도록 요청했다. 이를 토대로 사용상 주의사항에 관련 내용을 넣을지 검토할 계획이다.

이번 조치는 최근 FDA의 결정에 따른 후속 조치다. FDA는 9일(현지시간) 미국에서 허가된 GLP-1 계열 의약품 12개 제품 전체의 허가사항 중 '경고 및 주의사항' 항목에 NAION 위험을 추가하도록 명령했다. FDA가 임상시험 126건, GLP-1 투여 환자 7만8217명의 자료를 분석한 결과, NAION 발생률은 GLP-1 투여군이 10만 인년당 6.4건으로 비교군(3.8건)보다 높았다. 10만 명이 1년간 약을 썼을 때 6.4명꼴로 발생한다는 의미다.

다만 FDA는 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 높일 가능성이 있다고 판단하면서도, 발생 자체는 드물고 위험이 생기는 원리는 확인되지 않았다고 설명했다.

식약처 관계자는 "그동안 GLP-1 계열 비만치료제의 이 상사례를 모니터링하고 허가사항을 바꾸는 등 필요한 조치를 해 왔다"며 "앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기하겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr