한올바이오파마 "아이메로프루바트, 난치성 류마티스관절염에서 효능 입증"

28주차 ACR20 반응률 92.5%
위약군 대비 통계적 유의성 확보
연내 FDA와 후속 개발 계획 협의

한올바이오파마 의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 9일(현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 두 가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 최신 표적치료제를 사용했음에도 증상이 개선되지 않은 '극난치성 관절염 환자'를 대상으로 진행됐다. 1구간에서 아이메로프루바트 고용량(600㎎)을 16주간 투여한 뒤, 반응을 보인 환자를 대상으로 2구간에서 각각 고용량(600㎎), 저용량(300㎎), 위약군으로 무작위 배정해 12주간 추가 투여했다.

2구간 시험에서 아이메로프루바트 고용량 투약군은 1차 평가지표인 28주차 ACR20에서 92.5%의 반응률을 보여 위약군(75.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높은 반응률을 보였다(p=0.0139). 탐색적 지표인 ACR50과 ACR70 반응률 역시 아이메로프루바트 고용량 투약군은 28주 차에 각각 80%, 52.5%까지 오르는 것이 확인됐다.

JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용하고도 증상이 충분히 개선되지 않았던 환자에서도 28주차 시점에 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%로 전체 환자군과 일관된 치료 반응을 보였다.

다만 질환의 활성도를 측정하는 2차 평가지표인 임상적 질병 활성도 지수(CDAI)와 단순 질병 활성도 지수(SDAI)에서는 통계적으로 유의한 차이를 내지 못했다. 중대한 이상반응이나 이상반응으로 인한 투여 중단은 보고되지 않았다.

이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스관절염에서 아이메로프루바트의 허가를 위한 후속 개발 계획을 협의할 예정이다.

한편 아이메로프루바트의 다른 적응증인 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG)의 톱라인 결과는 2027년에, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 임상 결과는 2028년에 나올 예정이다.

쇼그렌증후군(SjD)의 경우 최근 시장 환경과 경쟁 관계를 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 추가적인 개발을 진행하지 않을 전망이다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr