셀트리온 '스테키마', 유럽서 소아 장질환 적응증 '승인 권고'

EC 최종 승인 남아

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽에서 2세 이상 소아 장질환 환자로까지 처방 대상을 넓힐 수 있는 길이 열렸다. 성장 발달을 위해 제때 치료를 받아야 하는 소아 환자들의 접근성을 한층 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.

인천 연수구 셀트리온 전경. 아시아경제DB

9일 셀트리온은 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증을 추가하는 변경 허가에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 승인하면 스테키마의 유럽 처방 대상은 2세 이상 소아 환자까지 확대된다.

스테키마는 스텔라라의 바이오시밀러다. 유럽에서는 이미 성인·소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 크론병, 체중 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 치료 등에 쓰이고 있다. 올해 2분기부터는 유럽에 자동주사기 제형을 공급하며 매출을 올렸다.

약 20조원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 영향력을 높이고 있다. 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 기록했고, 7월에는 16.2%로 5개월 새 6%포인트 끌어올렸다. 오리지널 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 약 60억7800만달러에 달한다.

셀트리온은 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에 이어 스테키마·앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 제품군을 넓히고 있다. 현재 코센틱스, 탈츠, 트렘피어의 바이오시밀러도 개발하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인 권고로 유럽 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 인터루킨 억제제 후속 제품도 늘려 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr