삼성바이오에피스 'SB27', 3상서 키트루다와 동등성 입증

비소세포폐암 환자 555명 대상
생존기간·안전성도 유사

삼성바이오에피스가 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 국제 학회에서 공개했다. 주요 평가 지표에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타냈고, 생존기간과 안전성에서도 유사한 결과를 보였다.

삼성바이오에피스 관계자(왼쪽)가 지난 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 학술대회 현장에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상 결과를 설명하고 있다. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 지난 4~8일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026)에서 SB27의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 임상시험은 2024년부터 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 표준 화학요법과 함께 SB27 또는 오리지널 키트루다를 투여받았다.

1차 평가 지표인 24주 시점의 객관적 반응률(ORR)은 규제기관이 정한 동등성 기준을 충족했다. 암이 더 진행되지 않는 기간을 뜻하는 무진행생존기간(PFS), 치료 반응이 유지되는 반응지속기간, 전체생존기간(OS) 등 2차 지표에서도 오리지널과 비슷한 결과를 보였다. 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율도 오리지널과 비슷하게 나타났으며, 약효를 떨어뜨릴 수 있는 중화항체는 한 건도 나타나지 않았다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역세포를 활성화함으로써 암세포를 공격하도록 돕는다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에서 가장 먼저 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청했고, 지난달에는 미국에서도 경쟁사들보다 한 발 앞서 허가를 신청했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 지표를 입증하며 오리지널 대비 SB27의 임상적 동등성과 일관된 안전성을 확인했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr