식약처, 의약품 허가 수수료 최대 6배 인상

"허가·심사의 질 향상 목적"

첨단바이오의약품 등 심사가 까다로운 의약품의 허가 수수료가 크게 오를 전망이다. 심사 인력을 늘려 허가와 심사의 질을 높이겠다는 취지다.

충북 청주시 식품의약품안전처. 아시아경제DB

6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 이날 입법·행정 예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 품목허가 수수료는 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품이 각각 803만원에서 2071만원으로, 자료제출의약품이 261만원에서 1604만원으로 오른다. 첨단바이오의약품과 신규 생물의약품은 약 2.6배, 자료제출의약품은 약 6.1배 오르는 셈이다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 세포·유전물질·조직공학 기술을 활용한 의약품이다. 자료제출의약품은 신약은 아니지만, 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품을 말한다. 변경허가 수수료와 허가 신청 전 사전검토 수수료도 함께 오른다.

식약처가 수수료 손질에 나선 배경은 허가 심사가 갈수록 어려워지고 있어서다. 최근 허가 신청 때 내는 임상·통계·품질 자료가 복잡해지고 최신 기술이 반영되면서 심사 난도가 높아졌고, 전문 인력 투입도 늘고 있다.

식약처 관계자는 "이번 수수료 현실화로 심사 인력을 늘릴 기반을 마련해 고난도 의약품의 허가·심사 품질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "개정안에 대한 의견은 행정예고의 경우 이달 26일까지, 입법예고의 경우 다음 달 16일까지 제출할 수 있다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr