SK바이오팜, '엑스코프리' 전신발작 적응증 FDA 신청

임상 3상 결과 근거
발작 빈도 유의하게 감소

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 사용 범위를 부분발작에서 전신발작으로 넓히기 위한 절차에 들어갔다. 승인되면 치료할 수 있는 환자군이 크게 늘어나 미국 매출 확대에도 힘이 실릴 전망이다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' 이미지. SK바이오팜

4일 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 '일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)' 적응증을 추가하기 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 밝혔다. PGTC는 의식을 잃고 온몸이 굳었다가 떨리는 형태의 발작이다. 엑스코프리는 지금까지 미국에서 성인 부분발작 치료제로만 쓰였다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행한 임상에서 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군이 71.9%, 위약군이 39.6% 감소해 두 군의 차이는 통계적으로 유의했다. 이상사례는 대부분 경증에서 중등도 수준이었고 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다.

SK바이오팜은 2020년 미국 출시 이후 처방 연령 확대, 신규 적응증 추가, 제형 다변화 등 세 갈래로 엑스코프리의 라이프사이클을 관리하고 있다. 지난 10월에는 성인 부분발작 적응증을 소아까지 넓히기 위한 sNDA를 제출했다. 앞서 3월에는 알약을 삼키기 어려운 환자를 위한 액상형 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)도 제출했다. 세 건이 모두 승인되면 의료진은 소아 부분발작과 PGTC 환자에게 정제와 현탁액 가운데 상황에 맞는 제형을 골라 처방할 수 있게 된다.

이동훈 SK바이오팜 대표는 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략으로 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 글로벌 경쟁력을 높이겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr