세계 의약품 규제기관 수장들, 서울 집결…한국서 첫 ICMRA 정상회의

글로벌 의약품 규제 미래 논의

세계 주요 의약품 규제기관 수장들이 서울에 모여 글로벌 의약품 규제의 미래를 논의한다. 인공지능(AI)을 활용한 의약품 규제부터 동물실험을 대체할 새로운 평가기술, 환자 중심의 의약품 개발까지 국제적인 규제 현안이 주요 의제로 오른다.

오유경 식품의약품안전처장(왼쪽)이 3일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)' 집행위원회 회의에 참석하고 있다. 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 오는 6일까지 서울 영등포구 콘래드서울에서 '의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)' 정상회의와 총회를 개최한다고 4일 밝혔다.

ICMRA는 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 40개 회원국의 의약품 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하는 국제협의체다. 세계 공중보건 보호를 목표로 의약품 규제기관 간 협력과 글로벌 공중보건 현안에 대한 공동 대응을 추진한다. 2013년 설립돼 2015년 11월 정식 출범했다.

한국에서 ICMRA 정상회의가 열리는 것은 이번이 처음이다. 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 열린 행사라는 점에서도 의미가 있다. 집행위원회는 ICMRA의 주요 활동을 결정하고 관리하는 의사결정기구로, 호주를 의장국으로 미국, EU, 일본 등 11개국 13개 규제기관이 참여한다.

이번 행사에는 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡 청장과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라 이사장을 비롯해 총 30개국의 규제기관 대표가 참석한다.

4일 정상회의에선 우선 의약품 규제 분야에서 활용 중인 AI 기술의 글로벌 동향을 공유하고 실제 규제 현장에 적용하기 위한 전략을 모색한다. 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동 좌장을 맡는다. 이 세션은 AI 기반 의료제품의 안전한 규제 적용 방안을 논의하는 국제 플랫폼인 'AIRIS 2026'과 연계해 진행된다. 식약처는 2024년 미국 식품의약국(FDA)과, 지난해에는 WHO와 AIRIS를 공동 개최하며 관련 국제 논의를 주도해 왔다.

두 번째 세션에선 새로운 접근법(NAMs)의 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축을 논의한다. AI와 오가노이드 등 신기술을 활용해 동물실험을 대체하거나 줄이고, 인체 반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 차세대 규제체계 구축 방안을 다룬다. 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)과 일본 PMDA가 공동 좌장을 맡는다.

환자 중심의 의약품 개발과 규제 프레임워크에 대해서도 논의한다. 유럽 EMA와 폴란드 의약품의료기기살생물제등록청(URPL)이 공동 좌장을 맡아 환자 관점에서 의약품 개발과 규제 체계를 개선할 방안을 모색한다.

식약처는 정상회의 기간 유럽 EMA와 호주 치료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관과 별도 양자회의도 진행한다. 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사와 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리"라며 "세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr