HLB 간암 신약 FDA 본심사 재개…내년 4월 허가 판가름

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 재신청 접수
담관암 신약 리픽투 이어 FDA 허가 도전

HLB 의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 단계에 진입했다. 지난 9월 담관암 신약 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)의 FDA 허가를 받은 데 이어 간암 신약의 미국 시장 진출에도 도전한다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 경구용 혈관내피성장인자 수용체 억제제인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가 신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

HLB 기업 로고 이미지. HLB

앞서 지난달 9일 엘레바는 리보세라닙의 신약허가신청을, 중국 파트너사 항서제약은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청을 각각 FDA에 재제출했다. FDA는 두 신청서를 통합 심사해 병용요법의 허가 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 해당 신청을 클래스2로 분류하고 허가 여부를 결정할 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다. 클래스2는 재신청 자료에 대한 FDA의 심사 분류 중 하나로 통상 심사 기간은 6개월이다.

이번 재신청은 앞서 세 차례 FDA 보완요구서한을 받은 간암 신약의 네 번째 허가 신청이다. HLB는 지난 9월 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 표적으로 하는 담관암 치료제 리픽투로 FDA 허가를 받았다. 리픽투는 해당 유전자 변이가 있는 이전에 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 환자를 대상으로 승인됐다.

이번 간암 신약 재신청은 글로벌 임상 3상 연구인 케어스-310 결과를 기반으로 한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했다. 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 유의하게 길었다. 회사는 23.8개월이 간암 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 가운데 최장 수준의 결과라고 설명했다. 이 같은 생존기간 개선 효과는 다양한 환자 하위군에서도 전반적으로 일관되게 나타났다.

케어스-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제학술지 '랜싯 온콜로지'에 게재됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 지난해 바르셀로나 간암병기분류 치료 전략과 유럽종양학회 치료 지침에서도 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "케어스-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "이제 본심사가 재개된 만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr