이지메디봇, ‘유봇’ 시제품 제작 완료…품목허가 시험 절차 돌입

더블유에스아이 자회사 이지메디봇이 산부인과 수술용 자궁거상 로봇 '유봇'의 심사용 시제품을 완성하고, 식품의약품안전처 품목허가 절차에 돌입했다.

3일 이지메디봇에 따르면 이번 시제품은 렌더링 이미지로 소개해 온 유봇을 실제 장비로 구현했다. 지난 9월23일 한국화학융합시험연구원(KTR)에 전기·기계적 안전성 시험 의뢰 서류를 접수했고, 이달 6일까지 시제품 2대를 인도한다. 사용적합성 평가는 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 병행한다.

유봇은 산부인과 복강경 수술에서 자궁의 위치와 각도를 조정하는 자궁거상 작업을 자동화하기 위해 개발된 로봇이다. 집도의가 직접 자궁 위치를 제어할 수 있도록 설계됐으며 국내, 미국, 유럽에서 관련 핵심 특허를 확보했다.

이번 시험 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 국제전기기기인증제도(IECEE)에 따른 국제인증서 발급 절차를 추진할 방침이다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽 의료기기 규정(CE) 인증 준비에도 나선다. 이지메디봇 관계자는 "안전성과 사용적합성 검증 절차를 수행하고 국내외 인허가를 준비하겠다"고 말했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr