큐로셀, 림카토 2차 치료 적응증 확대 위한 임상 3상 IND 신청

국내 주요 의료기관서 기존 표준 치료와 비교
무작위배정 방식으로 진행
식약처 승인 거쳐 2027년 상반기 임상 개시 추진

큐로셀 이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 림카토(성분명 안발캅타진오토류셀)의 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획(IND) 변경승인을 신청했다.

큐로셀은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 하는 림카토의 임상 3상 IND 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다.

큐로셀 기업 로고 이미지. 큐로셀

이번 임상은 기존 3차 이상 치료 단계에 사용되는 림카토의 적응증을 2차 치료로 확대하기 위한 것이다. 큐로셀은 식약처 승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 임상에 착수할 계획이다.

1차 치료에 불응하거나 치료 후 조기에 재발한 거대 B세포 림프종 환자는 기존 2차 치료법인 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 충분한 치료 효과를 얻기 어려운 경우가 있다. 고령이나 동반질환 등으로 이식을 받기 어려운 환자도 있어 새로운 치료 대안의 필요성이 제기돼 왔다.

글로벌 의료 현장에서는 이러한 환자군을 대상으로 CAR-T 치료제의 조기 사용이 확대되고 있다. 큐로셀은 이번 임상을 통해 림카토의 2차 치료 효과와 안전성을 확인하고, 향후 처방 가능 환자군을 넓힌다는 목표다.

임상 3상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 의료기관에서 다기관·무작위배정 방식으로 진행된다. 림카토 투여군과 기존 표준 치료군을 비교하며 무사건생존기간 등을 통해 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

림카토는 큐로셀의 차세대 CAR-T 플랫폼 OVIS 기술을 적용한 자가유래 T세포 치료제다. CAR-T 세포의 기능을 억제하는 면역관문 단백질인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 낮추도록 설계됐다. 큐로셀은 자체 개발부터 생산, 공급까지 수행할 수 있는 상업용 CAR-T 제조시설도 갖추고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "올해 림카토의 허가를 통해 국산 CAR-T 상업화 시대를 열어가는 데 이어, 이번 3상 IND 신청은 림카토를 3차 이상 치료에 머무르지 않고 조기 치료 단계로 확대하기 위한 중요한 첫걸음"이라며 "신속한 승인 절차를 거쳐 2027년 상반기 본격적인 3상에 돌입할 계획이며, 1차 치료 실패 후 대안이 절실한 환자들에게 보다 빠르게 CAR-T 치료 기회를 제공할 수 있도록 2차 치료 적응증 확대를 적극 추진하겠다"고 말했다.

림카토는 올해 상반기 식약처로부터 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 품목허가를 받았다. 현재 건강보험 급여 등재 절차를 밟고 있다. 큐로셀은 연내 급여 적용과 상업용 투약 개시를 목표로 하고 있다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr