식약처, 신약 심사에 환자 목소리 반영…가이드라인 제정

삶의 질·치료 선호도 등 고려

앞으로 의약품을 허가할 때 환자가 직접 겪은 질병의 영향과 치료에 대한 선호 같은 '환자 경험'이 심사 근거로 활용된다. 임상시험 수치만으로는 드러나지 않는 환자의 실제 필요를 신약 개발과 허가 과정에 반영하겠다는 취지다.

충북 청주시 식품의약품안전처. 아시아경제DB

30일 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 '환자 경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 환자 경험자료는 질병이나 치료가 환자의 삶에 미치는 영향과 치료에 대한 선호 등 환자와 간병인의 경험을 담은 정보다.

가이드라인에는 환자 경험자료의 주요 유형과 활용 방법이 담겼다. 환자가 자신의 건강 상태와 삶의 질을 직접 보고하는 환자 보고 결과, 환자 선호도 연구, 환자 참여활동, 설문조사 방식의 관찰 조사 등이 대표적이다. 개발 초기부터 시판 후까지 단계별 활용 방안과 자료를 만들고 분석할 때의 고려사항도 제시했다.

이렇게 수집한 자료는 제약사가 허가 신청 때 제출하는 임상 자료의 유익성·위해성 평가를 보완하는 근거로 쓰인다. 식약처는 가이드라인을 만들면서 산업계와 학계, 환자단체가 참여하는 협력 체계를 운영해 의견을 수렴했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인으로 기업이 환자 경험자료를 어떻게 활용할 수 있는지 예측하기 쉬워질 것으로 보고 있다"며 "다양한 환자의 목소리를 허가심사에 반영해 규제 판단의 완성도를 높이고, 치료제가 부족한 희귀질환 분야의 신약 개발에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr