삼성바이오로직스 "이중항체 개발 기간 3.5개월 단축"

BIX 2026서 패스트트랙 개발 전략 소개
기존 13개월서 9.5개월로 단축 제시
배양·정제 공정 최적화로 생산성 개선

삼성바이오로직스 가 차세대 바이오의약품인 이중·다중항체 분야에서 축적한 위탁개발(CDO) 기술력을 공개했다. 복잡한 항체 구조에 맞춰 제조 공정을 최적화하고 품질관리 체계를 개선하는 한편 기존 13개월의 개발 기간을 9.5개월로 줄일 수 있는 패스트트랙 개발 역량을 소개했다.

이태희 삼성바이오로직스 상무는 28일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에서 "이중항체 개발은 기존 단일항체 공정을 조금 변형하는 것만으로는 충분하지 않다"며 "물질의 구조와 특성을 파악하고 이에 적합한 개발 전략을 적용하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이태희 삼성바이오로직스 상무가 28일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에서 '복잡성을 넘어: 이중·다중항체의 신속 개발'을 주제로 발표하고 있다. 이성민 기자

이중항체는 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합하도록 설계한 항체다. 기존 단일항체로 구현하기 어려운 치료 효과를 기대할 수 있지만 구조가 복잡해 제조와 품질관리가 까다롭다. 단백질 사슬이 결합하는 과정에서 불순물이 발생할 수 있어 개발 단계부터 물질 특성에 맞는 공정 설계가 필요하다.

삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형, 분석에 이르는 전 과정에 물질별 맞춤형 제조·품질관리(CMC) 전략을 적용하고 있다. 초기 세포주 개발 단계에서 단백질 사슬의 발현 비율을 조절하고, 배양 공정에서는 생산량과 품질을 동시에 높일 수 있도록 배양액 성분과 공정 조건을 최적화하는 방식이다.

실제 공정 개선 사례도 공개했다. 한 이중항체 개발 과제에서는 배양 조건을 조정해 단백질이 잘게 분해되는 현상인 분절화 비율을 약 34%포인트 낮추면서 항체 생산량은 약 20% 높였다. 다른 사례에서는 단백질 응집체 비율을 약 14%포인트 줄이면서 생산량을 유지했다.

항체 단백질이 서로 뭉쳐 고분자 응집체를 형성하는 문제가 발생한 개발 과제에서는 정제 조건과 분리 공정을 최적화해 응집체 비율을 약 50%에서 1% 수준까지 낮췄다. 불순물 특성에 맞는 정제 방식을 적용해 각각 98%, 97% 이상의 순도를 확보한 사례도 발표했다.

이태희 삼성바이오로직스 상무가 28일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에서 '복잡성을 넘어: 이중·다중항체의 신속 개발'을 주제로 발표하고 있다. 이성민 기자

이 상무는 "같은 형태의 물질이라도 주요 불순물의 특성이 달라질 수 있다"며 "물질 구조와 불순물의 특성을 이해하고 그에 맞는 정제 전략을 수립하는 것이 중요하다"고 설명했다.

삼성바이오로직스는 이러한 공정 최적화 기술과 함께 개발 기간을 단축할 수 있는 운영 체계도 갖추고 있다. 기존에 순차적으로 진행하던 일부 세포주 개발과 분석 업무를 병렬로 수행하고, 개발 초기부터 품질관리(QC) 부서와 분석법의 적합성을 함께 검증하는 방식을 적용하고 있다. 분석법 기술이전에 따른 위험을 낮추면서 관련 일정을 최대 3개월까지 단축할 수 있다는 설명이다.

자체 마스터세포은행(MCB) 제조 역량도 확보해 임상용 의약품 생산 준비에 활용하고 있다. 삼성바이오로직스는 개별 공정에서 확보한 일정 단축 기술과 병렬 개발 방식을 결합해 유전자 발현용 벡터 제작부터 임상시험계획(IND) 제출까지 기존 약 13개월이 걸리던 개발 과정을 9.5개월로 진행할 수 있는 패스트트랙 전략을 제시했다.

이 상무는 "복잡한 구조의 항체에는 모든 물질에 적용할 수 있는 하나의 해결책이 없다"며 "물질 특성에 맞춰 세포주 개발부터 배양, 정제, 제형, 분석까지 통합적인 전략을 적용하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr