[2026국감]현대약품, 임신중지약 허가 보완자료 내달 제출…안전성·가교시험 공방

복지위 국감에 이상준 대표 출석
정은경 장관 "여성 안전이 최우선"

현대약품 이 임신중지 약물 '미프지미소'의 국내 품목허가를 위한 보완자료를 다음 달까지 제출하겠다고 밝혔다. 정부가 내년 1분기 도입을 목표로 관련 절차를 추진하는 가운데 안전성 검증과 가교시험 필요성을 둘러싼 논란이 이어졌다.

27일 국회 보건복지위원회 종합감사에 증인으로 출석한 이상준 현대약품 대표가 이만희 보건복지위원장의 질의에 답변하고 있다. 국회방송

이상준 현대약품 대표이사는 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 출석해 미프지미소의 허가 관련 자료 제출 일정을 묻는 질의에 "늦어도 다음 달 안에는 무조건 제출할 생각을 가지고 준비하고 있다"고 말했다.

현대약품은 영국 라인파마인터내셔널의 경구용 임신중지 약물 미프지미소 도입을 추진하고 있다. 미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 복합제다. 정부는 내년 1분기 도입을 목표로 관련 절차를 진행하고 있지만, 실제 유통 시점은 식품의약품안전처의 허가 등 후속 절차에 달려 있다.

이날 국감에서는 약물의 안전성을 둘러싼 우려가 제기됐다. 김재연 대한산부인과의사회장은 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 재검토가 진행되는 상황에서 국내 도입을 서두르는 것은 우려스럽다고 주장했다. 그는 "국민을 상대로 테스트한다"며 "출산에 아주 취약하고 민감한 여성을 상대로 일종의 마루타 실험을 하는 것과 같지 않나 생각한다"고 비판했다.

약물 복용 후 응급 상황에 대비한 대응체계가 충분히 논의됐는지도 쟁점이 됐다. 김 회장은 "관계 기관에 컨트롤타워도 없다"며 관련 논의 과정에서 의료계와 충분한 협의가 있었는지 의문을 제기했다.

이 약물의 가교시험 시행 여부를 놓고는 여야 간 입장이 엇갈렸다. 가교시험은 의약품의 안전성과 유효성 등이 인종이나 국가에 따라 차이가 있는지 확인하는 시험이다. 이만희 보건복지위원장(국민의힘)은 "일본의 임상시험에서 하복부 통증과 구토 등 이상 사례가 약 57% 발생했다"며 "국내에서도 가교시험이 필요하다"고 주장했다.

반면 남인순 더불어민주당 의원은 "현대약품이 2021년 7월 처음 품목허가를 신청했을 당시 가교임상에 대한 논의가 있었지만, 같은 해 9월 중앙약사심의위원회에서 시행하지 않기로 의결했다"고 설명했다.

이에 이 대표는 "약물 출시 이후 위험성에 대한 관리 방안을 식약처와 논의하고 있다"고 밝혔다. 그는 "약물 자체의 위험성과 유통, 오남용 문제에 대한 우려를 인지하고 있다"며 "식약처는 굉장히 보수적으로, 안전하게 관리할 수 있도록 이야기한다"고 말했다.

미프지미소 허가 이후의 매출 전망에 대해서는 신중한 입장을 보였다. 이 대표는 "낙태(임신중지) 건수에 대한 정확한 통계를 찾기 어렵다"며 "과거 연구에서 약 3만건이라는 추정치가 제시됐지만, 임신 주수별 현황 등 구체적인 정보는 부족했다"고 답했다.

정은경 복지부 장관은 "여성 안전이 가장 중요한 만큼 의료계와 협의해 안전한 사용 체계 확립을 준비하겠다"며 "임신중지 관련 법 개정에 대해서는 형법은 법무부가 준비하고 있고, 모자보건법은 국회의 관련 법안 심의 과정에서 정부가 적극 협조하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr