첨단재생의료 임상·치료 2030년까지 150건 목표…R&D투자 연간 2000억원

무릎 골관절염·혈액암 등 4개 질환 정부주도 임상 추진
자가 면역세포 위험도 낮추고 기관 사후관리 강화

정부가 첨단재생의료를 연구 중심에서 실제 환자 치료와 산업화 단계로 확장하기 위해 규제 개선과 연구개발(R&D) 지원에 속도를 낸다. 오는 2030년까지 첨단재생의료 임상연구·치료계획 150건 이상 승인, 첨단바이오의약품 5건 이상 개발을 목표로 국가 R&D 투자 규모를 연간 2000억원 이상으로 확대한다.

보건복지부는 27일 열린 '2026 첨단재생의료 연례 심포지엄'에서 이 같은 내용을 담은 첨단재생의료 제도 및 정책 추진 현황을 소개했다. 정부는 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)'을 바탕으로 환자 접근성 확대, 규제 합리화와 안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화 등 3대 전략을 추진하고 있다.

첨단재생의료는 세포·유전자 등을 이용해 손상된 인체의 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료기술이다. 기존 치료법으로 충분한 효과를 얻기 어려운 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 대안이 될 수 있지만, 안전성과 유효성을 확인하는 임상연구부터 실제 치료까지 이어지는 제도적 기반이 중요하다.

정부는 우선 환자 수요가 높은 질환을 대상으로 국내 치료 기반을 마련한다. 무릎 골관절염과 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환에 대해 정부 주도의 임상연구를 추진한다. 안전성과 유효성을 확인하고, 이후 치료계획 심의를 거쳐 환자가 국내에서 치료받을 수 있도록 한다는 구상이다.

안전성 근거가 축적된 배양 자가유래 면역세포 활용 기술은 위험도 분류를 기존 중위험에서 저위험으로 조정하는 방안이 추진된다. 저위험으로 분류되면 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있어 환자 치료까지 걸리는 시간을 줄일 수 있다. 다만 위험도 조정이 모든 치료의 안전성 검증을 면제한다는 의미는 아니다.

임상연구 수요 증가에 대응해 심의체계도 손질한다. 심의위원회 내에 분과위원회를 설치하고 전문위원회 분야를 개편해 전문성과 예측 가능성을 높일 계획이다. 축적된 심의 사례를 토대로 임상연구·치료계획 가이드라인을 마련하고, 중·저위험 치료의 동일·반복 치료계획에 대한 심의 방안도 마련한다.

의료기관 관리도 강화해 재생의료 실시기관에 대한 3년 주기 지정 갱신제를 도입하고, 안전관리 수준과 임상연구·치료 실적 등도 점검할 방침이다. 지정 후 1년 이내 임상연구계획 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 이를 이행하지 않으면 지정 취소 등으로 이어질 수 있도록 관리한다. 첨단재생의료를 내세운 거짓·과대광고에 대해서도 모니터링을 지속해 환자 피해를 예방한다는 계획이다.

연구 개발과 산업화를 위해 지난해 약 900억원 규모였던 연간 국가 R&D 투자를 2030년엔 2000억원 이상으로 늘리고, 재생의료 실시기관을 같은 기간 183개에서 400개로 확대한다는 목표도 세웠다. 첨단바이오의약품은 2030년까지 5건 이상 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

2025~2028년 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업에는 총 585억원을 투입한다. 첨단재생의료 임상연구 지원과 해외 수요의 국내 전환을 위한 임상연구 지원 등이 주요 내용이다. 연구 단계에서 확보한 기술이 임상과 제품 개발, 제조·생산으로 이어질 수 있도록 기술가치평가와 산업기반 조성도 지원한다.

이밖에 정부는 첨단재생의료 적용 범위와 원료세포 수급 경로를 확대하고, 세포처리시설의 인체세포 수급·경로와 허가 요건을 정비하는 등 연구 활성화를 위한 법·제도 개선을 추진하고 있다. 생체 내(In-vivo) 유전자치료를 포함한 기술 범위 확대도 주요 과제다.

최경일 복지부 첨단의료지원관은 "올해는 첨단재생의료 치료계획이 처음 승인되고 생체 내 유전자치료도 가능하도록 개정법 시행을 앞두고 있어 첨단재생의료가 국민에게 더 다가가는 의미 있는 한 해였다"며 "국민들의 치료 접근성을 높이고 혁신적 기술의 개발을 촉진하기 위해 지원을 확대하고 지속적으로 제도를 보완하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr