삼성바이오에피스, 'SB27' 임상1상서 키트루다와 동등성 입증

ESMO 2026서 발표
오리지널과 유효성·안전성 비슷

삼성바이오에피스가 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성도 오리지널과 비슷한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 관계자가 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 1상 결과 관련 포스터 발표를 진행하고 있다. 삼성바이오에피스

27일 삼성바이오에피스는 지난 26일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 이런 내용을 담은 SB27의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.

1차 평가 변수인 약물 투여 후 일정 시점까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 분석한 결과, SB27은 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등한 것으로 확인됐다. 약물이 몸에 흡수돼 머무는 정도가 오리지널과 같은 수준이라는 의미다.

임상은 2024년부터 한국 등 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 SB27을 투여받는 군과 미국·유럽에서 허가된 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료받았다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 317억 달러(약 46조원)에 달한다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계를 피하지 못하게 막고, 몸의 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 이런 작용 방식 덕분에 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 갖고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성과 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 계속해서 개발해 나가겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr