자가면역세포 치료 문턱 낮춘다…의료데이터 활용 규제 완화

정부, 바이오 분야 규제합리화 방안 발표
안전성 입증 세포치료 선행 임상연구 면제
가명 의료정보 IRB 심의 제외

자가면역세포 치료를 받기 위해 거쳐야 했던 2~3년의 선행 임상연구 절차가 일부 면제된다. 의료데이터를 활용한 연구의 심의 부담도 줄어들고 기존 임상연구에서 확보한 데이터를 다른 연구에 활용하는 길도 넓어진다. 정부가 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮추고 의료데이터 활용 규제를 정비해 신약 개발과 의료 인공지능(AI) 산업의 경쟁력을 높이기로 하면서다.

정부는 23일 관계부처 합동으로 제2차 규제합리화위원회 전체회의를 열고 이러한 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 미국과 유럽연합(EU), 일본 등 주요 경쟁국과 비교해 경직된 국내 바이오 규제체계를 개선하고 환자의 치료 접근성과 의료데이터 활용도를 높이는 것이 핵심이다.

챗GPT 생성 이미지

우선 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮춘다. 지금까지는 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 면역세포를 치료에 활용하려면 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거쳐야 했다. 앞으로는 국내외 문헌과 임상자료로 안전성이 확인된 경우 별도의 선행 임상연구 없이 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료할 수 있도록 할 방침이다.

원료세포 확보에 관한 규제도 완화한다. 현재는 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 하지만 앞으로는 제대혈은행 등 다른 기관에 보관된 제대혈과 배아줄기세포를 제공받아 연구와 치료에 활용할 수 있도록 관련 법률을 개정한다.

자가줄기세포 치료 활성화를 위한 정부 주도 임상연구도 추진한다. 무릎 골관절염과 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 임상연구를 진행해 안전성과 유효성을 확인하고 치료에 활용한다는 계획이다. 첨단재생의료 심의위원회는 위험도에 따라 분리 운영하고 동일하거나 반복되는 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입한다.

의료데이터 연구 규제도 대폭 손질한다. 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 가명처리된 의료정보를 이용하는 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외한다. 이를 위해 생명윤리법 시행규칙을 개정해 해당 연구를 '인간대상연구' 범위에서 제외할 방침이다. 연구자가 별도의 IRB 심의를 거치지 않아도 돼 의료 AI와 신약 개발에 필요한 데이터 연구 기간이 단축될 것으로 정부는 기대하고 있다.

기존 연구에서 수집한 의료데이터를 다른 연구에 활용할 수 있도록 포괄 동의 제도도 도입한다. 연구대상자의 거부권 보장 등 일정한 요건을 충족하면 새로운 연구를 진행할 때마다 개별 동의를 다시 받지 않고 데이터를 활용할 수 있도록 생명윤리법 개정을 추진한다.

의료기관마다 달랐던 가명처리 기준도 통일한다. 정부는 정형 의료데이터의 가명처리에 적용할 국가 공통 기준을 마련하고 적용 범위를 전체 의료데이터로 확대할 계획이다. 연구자가 병원 내부의 폐쇄분석실을 직접 방문하지 않고도 데이터를 분석할 수 있도록 클라우드 기반 원격 분석환경 기준도 마련한다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민에게 신속한 치료 기회를 보장하고 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라며 "앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴해 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속해서 추진해 나가겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr