"허가 전 만든 약도 판매 가능"…식약처, 바이오 규제 대폭 손질

AI 개발 의약품 심사 가이드라인 마련
제네릭·일반의약품 심사 기준 합리화

앞으로 품목허가 전에 만든 의약품도 일정 요건을 갖추면 폐기하지 않고 판매할 수 있게 될 전망이다. 인공지능(AI)을 활용해 개발한 의약품의 심사 기준이 새로 마련되고, 제네릭의약품과 일반의약품의 심사 부담도 줄어든다.

충북 청주시 식품의약품안전처 전경. 아시아경제DB

오유경 식품의약품안전처장은 23일 서울 종로구 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체 회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 이번 방안은 국제 기준에 맞춰 K-바이오산업의 성장을 지원하기 위한 것으로 ▲현장 체감형 글로벌 규제조화 ▲허가·심사 기준의 글로벌 규제조화 ▲바이오 규제지원 체계 마련 등 3개 분야, 6개 과제로 구성됐다.

우선 식약처는 허가 전에 제조된 의약품에 대해 조건부 판매를 허용하기로 했다. 지금까지는 허가 이전에 만든 의약품은 전량 폐기해야 했다. 앞으로는 제조 및 품질관리기준(GMP)을 지키고 최종 허가사항과 동일하게 제조하는 등 요건을 충족하면 판매할 수 있다.

AI 기술을 활용해 개발한 의약품에 대해서도 별도의 심사 가이드라인을 만들 예정이다. 지금은 평가 기준이 따로 없어 기업들이 심사 결과를 예측하기 어렵다는 지적이 있었다.

제네릭의약품과 일반의약품의 심사 기준도 합리화한다. 지금까지는 모든 제네릭의약품이 생물학적 동등성 시험자료를 내야 했다. 앞으로 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 경우에는 자료 제출을 면제하고, 안연고제는 제품 특성에 맞는 대체 시험으로 갈음할 수 있게 된다. 일반의약품은 연고를 크림으로 바꾸는 것처럼 투여 경로는 같고 제형만 다른 경우 제출 자료를 간소화한다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 수출 지원 체계도 구축한다. 오는 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 따라 수출제조업을 신설하고 GMP 인증, 원료물질 정부 인증 제도를 도입한다. AI·소프트웨어와 의약품이 결합한 디지털융합 의약품에 대해서는 제품 맞춤형 공동대응팀을 꾸리고 원스톱 통합심사 체계와 임상시험 설계 가이드라인을 마련한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 현장과 소통하며 국제 기준에 맞는 규제 환경을 만들고, 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 선제적인 규제 지원에 나서겠다"고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr