셀트리온 '옴리클로', 美 경쟁사 특허소송에 독주 길어지나

암닐·카시브, 특허침해 피소
옴리클로 독점 기간 연장 가능성

미국 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 시장에서 유일하게 판매되고 있는 셀트리온의 '옴리클로'가 경쟁사 악재에 따른 반사이익을 누릴 전망이다. 가장 앞서 추격하던 경쟁 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 지연에 이어 오리지널사와의 소송 리스크까지 떠안으면서다.

셀트리온 '옴리클로' 제품 이미지. 셀트리온

23일 관련 업계에 따르면 졸레어 오리지널사인 제넨텍과 노바티스는 지난 16일(현지시간) 미국 제약사 암닐 파마슈티컬스와 자회사 카시브 바이오사이언스를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 카시브가 개발한 졸레어 바이오시밀러 후보 'ADL-018'이 졸레어의 제조와 사용에 관한 특허 9건을 침해했다는 주장이다.

ADL-018은 옴리클로가 유일한 바이오시밀러로 독주하고 있는 미국 시장에서 출시가 가시권에 든 유력한 '2번 주자'로 꼽혀왔다. 그러나 지난해 9월 FDA에 제출한 허가 신청서가 11월 '접수 거부' 통보를 받으면서 일정이 한 차례 밀린 데 이어 특허 소송까지 겹치며 출시 시점은 더 불투명해지게 됐다. 암닐 측은 올해 1월 FDA의 지적사항을 보완해 다시 접수한 뒤 현재 FDA의 판단을 기다리고 있다.

이번 소송이 곧바로 출시 중단으로 이어지는 것은 아니지만, 업계에서는 옴리클로가 미국 시장에서의 선점 기간을 상당 기간 연장할 가능성이 높아졌다는 평가가 나온다. 미국 바이오시밀러는 특허소송 진행 중에도 법원의 판매금지 명령이 없다면 제품 출시를 막지 않는다. 다만, 이후에 특허침해가 인정되면 막대한 손해배상과 판매금지 위험을 부담해야 하는 탓에 많은 기업이 출시를 미루고 오리지널사와 합의를 추진한다.

후발사의 시장 진입이 미뤄질 경우, 다른 바이오시밀러와의 가격 경쟁 없이 처방약급여관리업체(PBM)·보험사와의 처방집 등재 계약을 선점할 수 있다는 점에서도 긍정적이다. 미국 PBM 처방집은 통상 연 단위로 정해지는 만큼 후발 제품이 허가를 받기 전에 주요 계약을 확보하면 후발주자가 다음 협상 주기까지 기다려야 한다. 먼저 확보한 처방과 공급 경험이 후발사 출시 이후에도 경쟁력으로 이어질 수 있다는 의미다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 알레르기 질환 치료제로 미국에서 2017년 6월에 물질특허, 2025년 11월에 제형 특허가 각각 만료됐다. 미국 피어스파마에 따르면 지난해 기준 졸레어의 미국 매출은 약 37억달러(약 5조원)로, 올해 독점이 풀리는 주요 의약품 가운데 매출 규모가 가장 높다. 지난 5일 셀트리온은 오리지널보다 도매가격(WAC)을 약 15% 낮춰 옴리클로를 정식 출시했다.

업계 관계자는 "소송이 얼마나 빠르게 마무리되느냐에 따라 상황은 달라질 수 있지만, 후발사의 출시 일정에 불확실성이 커진 것 자체가 선발주자에는 긍정적인 신호"라며 "옴리클로가 먼저 진입한 시간을 얼마나 안정적인 처방 기반으로 연결하느냐가 중요할 것"이라고 말했다.

이서희 기자 dawn@asiae.co.kr