삼성바이오에피스 첫 신약 후보물질, 美 FDA 패스트트랙 지정

ADC 항암제 SBE303
넥틴-4 표적 요로상피암 치료제
FDA와 개발 초기부터 소통 기회 확대

삼성바이오에피스는 첫 신약 후보물질인 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 파이프라인이다. 이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이다.

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스

FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 가진 의약품의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 FDA와 개발 초기 단계부터 소통할 기회를 확대할 수 있다. 삼성바이오에피스는 이를 통해 SBE303 개발 과정에서 규제 관련 위험에 대응하고 개발 절차를 관리하는 데 도움을 받을 것으로 기대하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 규제업무(RA)팀장(상무)은 "FDA의 패스트트랙 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 가능성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr