키트루다 바이오시밀러 첫 美 허가심사…40조 시장 각축 '총성'

세계 최대 매출 항암제 복제약 경쟁 본격화
독일 포미콘 제품 FDA 심사 수락
삼성바이오에피스·셀트리온도 경쟁

세계 최대 매출 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있다. 독일 포미콘이 개발한 바이오시밀러가 처음으로 미국 허가 심사 단계에 진입하면서 2028년 오리지널 의약품의 핵심 특허 만료를 앞둔 40조원대 시장을 둘러싼 경쟁에 속도가 붙고 있다.

14일 한국바이오협회 및 관련 업계에 따르면 독일 바이오시밀러 개발사 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언시스는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'FYB206'의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 심사 대상으로 수락했다고 발표했다. 양사에 따르면 키트루다 바이오시밀러의 FDA 허가 신청이 수락됐다고 공개적으로 발표된 것은 이번이 처음이다.

포미콘과 자이더스는 지난해 12월 FYB206의 미국·캐나다 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 포미콘은 개발과 허가 관련 서류 제출, 제품 공급을 맡는다. 신청서는 올해 3분기 제출됐다. FDA는 바이오시밀러 허가 신청서 제출일로부터 12개월 이내에 심사를 마치는 것을 목표로 한다. 여기에는 최대 60일의 접수 심사와 10개월의 본심사가 포함된다. FYB206의 허가 신청서는 캐나다 보건당국에도 제출됐다.

미국 MSD가 판매하는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 면역세포의 PD-1 수용체를 차단하는 면역관문억제제로, 여러 암종의 치료에 사용된다. 피하주사 제형 '키트루다 큐렉스'를 포함한 지난해 세계 매출은 316억달러(약 42조4388억), 올 상반기 매출은 164억달러(약 22조252억원)를 기록했다.

FYB206은 비교 임상 3상 유효성 시험 없이 허가 심사에 진입했다. 포미콘은 지난해 2월 FDA와 해당 시험이 필요하지 않다는 데 합의하고 분석·기능적 동등성 자료와 약동학 연구를 중심으로 개발을 진행했다. 올해 2월 '달리아(Dahlia)' 연구에서 대조 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했고 지난 7월 임상 개발을 마쳤다.

국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 이 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난달 싱가포르 의약품 공급망 기업 파민트는 호주 지식재산권 전문 로펌 피어스IP의 자료를 인용해 포미콘, 삼성바이오에피스, 셀트리온을 개발 선두주자로 꼽았다. 암젠과 산도즈 등도 개발에 참여하고 있으며 관련 제품을 개발 중인 기업은 최소 13곳이다.

키트루다의 미국 핵심 물질 특허는 2028년 12월 만료되지만 제조 방법과 사용 방법 관련 특허는 각각 2029년 5월과 11월까지 유지된다. 한국의 물질 특허는 2028년 6월, 유럽 주요 시장의 핵심 특허는 2031년, 일본은 2032~2033년 만료될 예정이다. MSD는 2028~2029년 바이오시밀러 경쟁이 본격화할 것으로 보고 있다.

한편 현재 개발 중인 키트루다 바이오시밀러는 정맥주사 제형을 대상으로 한다. MSD가 판매하는 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 미국 특허 만료 시점은 2043년이다. MSD는 향후 키트루다의 고형암 치료 수요 중 30~40%가 큐렉스로 전환될 것으로 예상하고 있다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr