알테오젠, 자회사 품고 바이오시밀러 승부…삼천당과 맞대결

합병 자회사 매출의 59%는 아일리아 바이오시밀러
고용량 개발 앞선 삼천당제약, 2028년 허가 목표
고용량 제품에 더 높은 특허장벽이 향후 주요 변수

고용량(8㎎) 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 알테오젠과 삼천당제약의 맞대결이 본격화한다. 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상과 허가, 판권 계약을 맡아온 자회사 알테오젠바이오로직스를 흡수합병해 개발부터 상업화까지 직접 챙기게 되면서다.

14일 알테오젠-알테오젠바이오로직스 합병 외부평가의견서에 따르면 알테오젠바이오로직스의 올해 상반기 매출은 204억9000만원이다. 이 가운데 2㎎ 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 매출이 120억9000만원으로 약 59%를 차지했다. 고용량 후속 제품 ALT-L9F는 2032년 상업화가 목표다. 평가기관은 ALT-L9F 매출이 2032년 1505억원에서 2036년 2866억원으로 늘 것으로 전망했다. 2036년에는 전체 추정 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 예측됐다.

아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 개발한 습성 망막질환 치료제다. 2024년 글로벌 매출이 약 95억달러(약 13조원)에 이른다. 물질특허 만료로 2024년부터 2㎎ 바이오시밀러가 잇따라 출시됐다. 리제네론은 이에 앞서 2023년 투여 간격을 늘린 고용량 제품을 내놨다.

오리지널 제품 매출의 중심은 고용량으로 옮겨가고 있다. 리제네론의 올해 2분기 미국 매출에서 8㎎ 제품 아일리아 HD는 5억9600만달러(약 8003억원)의 매출을 기록했다. 처음으로 2㎎ 제품(4억1200만달러)을 넘어섰다. 미국 아일리아 매출에서 HD가 차지하는 비중은 1년 새 34%에서 60%로 높아졌다.

국내에서 고용량 개발이 가장 앞선 곳은 삼천당제약이다. 삼천당제약은 2028년 하반기 중 SCD411 고용량 제품의 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠보다 4년 가량 빠른 목표설정이다. 2024년 프레제니우스 카비와 맺은 미국·중남미 판권 계약에도 8㎎ 제품이 포함됐다. 2㎎ 시장에 먼저 진입한 삼성바이오에피스와 셀트리온이 고용량 시장에 뛰어들지도 관심사다.

가장 큰 변수는 리제네론의 특허다. 2㎎ 시장에서도 국내 개발사 대부분은 리제네론과 특허 합의를 거쳐 출시 일정을 확보했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국 법원의 판매금지 명령을 받은 뒤 합의했다. 독자 제형을 내세운 삼천당제약도 올해 미국과 유럽·한국·일본에서 합의했다.

고용량 제품의 특허 장벽은 더 높다. 제형특허는 2039년경까지 유지된다. 리제네론은 약 8㎎ 이상을 약 100마이크로리터(㎕·100만분의 1ℓ) 이하로 투여하는 치료법 특허도 2024년 등록했다. 제형을 바꿔도 용량·투여법 특허는 별도로 넘어야 한다. 업계의 한 관계자는 "오리지널 고용량 제품이 승인된 지 오래되지 않아 새로운 특허 변수가 많은 상황"이라고 말했다.

알테오젠은 아일리아 성분인 애플리버셉트 고용량 제형 기술로 국제특허(PCT)를 출원한 만큼 특허 소송이 이어지진 않을 것이란 입장이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr